河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

關(guān)于印發(fā)《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及《河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求（試行）》的通知

冀食藥監(jiān)市〔2010〕324號 

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《河北省醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排》，落實《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號，以下簡稱《意見》），加快全省醫(yī)藥現(xiàn)代物流發(fā)展，提高經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益，優(yōu)化資源配置，增強企業(yè)競爭力，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《意見》和《關(guān)于貫徹執(zhí)行<關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見>有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]318號)要求，結(jié)合全省實際情況，省局制定了《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、凡已具有醫(yī)藥現(xiàn)代物流條件，達到《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)按程序向河北省食品藥品監(jiān)督管理局申請驗收，獲取《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認(rèn)書》。

《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認(rèn)書》有效期為一年。

二、藥品批發(fā)企業(yè)取得《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認(rèn)書》后，方可申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)應(yīng)按照《河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求（試行）》及有關(guān)程序的規(guī)定，向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審核合格，取得《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認(rèn)書從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。

三、藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)委托河北省第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送藥品的，應(yīng)與被委托方一并向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審核合格，委托企業(yè)和被委托企業(yè)取得《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》后，方可從事委托、被委托儲存、配送藥品業(yè)務(wù)。現(xiàn)階段，藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方企業(yè)儲存、配送藥品業(yè)務(wù)僅限集團內(nèi)部企業(yè)。

四、醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)必須每季度向省、市食品藥品監(jiān)督管理局報送該企業(yè)現(xiàn)代物流藥品經(jīng)營季度運行情況報告。     

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)的監(jiān)管，完善監(jiān)管措施，不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平，確保人民群眾用藥安全。

                     河北省食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一〇年十一月三十日

河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章      總則

第一條  為配合國家醫(yī)藥體制衛(wèi)生改革政策的實施，加快發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流，提高經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益，優(yōu)化資源配置，改善投資環(huán)境，增強企業(yè)競爭力和促進先進生產(chǎn)力的發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號），制定《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

第二條  醫(yī)藥現(xiàn)代物流即應(yīng)用計算機管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備和技術(shù)，在企業(yè)經(jīng)營管理和藥品物流過程中形成高效、準(zhǔn)確運營的一種模式。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)要具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存、銷售各環(huán)節(jié)管理以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量保證體系進行驗證。

第三條　醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、國家局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

第二章　機構(gòu)與人員

第四條  企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進貨、銷售、物流、信息管理、設(shè)備管理等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

第五條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第六條　應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。

第七條　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
  第八條　企業(yè)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，并應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第九條  企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的工作人員、業(yè)務(wù)人員應(yīng)符合相關(guān)的學(xué)歷或職稱要求。

第十條　企業(yè)應(yīng)有從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，該人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的物流企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員或食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定配備的人員。

第十一條  企業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和相應(yīng)級別藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十二條　企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第十三條  企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運營管理。應(yīng)分別配備2名以上專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員，計算機管理人員應(yīng)具備計算機專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條  企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、配送、運輸、信息、設(shè)備等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案�；加芯�神��、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十五條　企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計劃并有效實施。

第三章　設(shè)施與設(shè)備

第十六條  企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

第十七條  物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng)為自有，倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲作業(yè)面積不少于10000m²。其中陰涼庫的面積不少于8000平方米；配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于1200立方米，冷庫應(yīng)采用雙機熱備。

庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十八條　庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第十九條　庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第二十條  藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

第二十一條 倉庫設(shè)置應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)劃分待驗、合格品、發(fā)貨、不合格品、退貨等場所或分庫（區(qū)），經(jīng)營中藥飲片的儲存場所還應(yīng)符合河北省開辦中藥材中藥飲片的有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有明顯統(tǒng)一標(biāo)志。

第二十二條  各質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品、退貨藥品為黃色；合格藥品、零貨稱取、待發(fā)藥品為綠色；不合格藥品為紅色。

第二十三條  藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應(yīng)與其它藥品分庫存放。

第二十四條  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條　倉庫應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十六條　倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。

第二十七條  企業(yè)的庫房應(yīng)適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中常溫庫溫度為10～30℃，陰涼庫溫度為2～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。

第二十八條　倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。

（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、記錄及報警的功能。當(dāng)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)限度時能同時啟動相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，自動調(diào)節(jié)環(huán)境的溫濕度。

（二）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務(wù)器實現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)，可實現(xiàn)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)上下限自動就地及指定地點聲光報警和指定人群通訊報警。

第二十九條　倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。

第三十條　倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第三十一條　倉庫應(yīng)有適宜包裝物料、作業(yè)工具的儲存場所和設(shè)備。

第三十二條  經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

第三十三條　企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。其面積不少于50平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。

第三十四條　企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、解剖鏡。

第三十五條  物流中心應(yīng)設(shè)置自動倉庫（AS/RS)或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動輸送、條碼掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備。

（一）自動倉庫堆垛機不少于5臺，自動倉庫高度不低于12米；高架倉庫應(yīng)采用重型組合式貨架，總高不低于8米，貨架不少于3層，每層層高不低于1.5米，托盤貨位不少于10000個，電動叉車不少于4臺。

（二）拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS至少500枚）或無線射頻技術(shù)（RF至少20臺）等。

（三）自動輸送系統(tǒng)應(yīng)分布在驗收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或RFID系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域?qū)崿F(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。

（四）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條形碼掃描或RFID等識別技術(shù)完成。出庫分揀機滑道不少于10條，出庫分揀機分揀速度應(yīng)不少于3000箱/小時。

第三十六條  自有密閉式運輸車輛不少于20輛。

第三十七條  應(yīng)配備至少2輛以上能自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車和車載冷藏、冷凍設(shè)備。冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。    

第三十八條  倉庫供電應(yīng)采用雙電路，并配備相匹配的備用發(fā)電機組。

第三十九條  物流中心計算機管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機熱備。應(yīng)配備實現(xiàn)熱備的核心三層交換機，二層可網(wǎng)管交換機、工控機、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

第四十條  物流中心計算機管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足運營要求。包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。

第四十一條  企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第四章 制度與管理

第四十二條  現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心各項物流及業(yè)務(wù)活動應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。

第四十三條  應(yīng)制定與現(xiàn)代物流活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。包括：

（一）內(nèi)部評審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨企業(yè)、銷售單位、供貨企業(yè)銷售人員的審核和管理；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)墓芾恚?/span>

（七）特殊管理藥品的管理；

（八）藥品近效期的管理；

（九）不合格藥品的管理；

（十）退回藥品的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；

（十六）質(zhì)量培訓(xùn)的規(guī)定；

（十七）藥品直調(diào)的規(guī)定；

（十八）設(shè)施設(shè)備的管理；

（十九）質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（二十）計算機管理信息系統(tǒng)的管理。

第四十四條  應(yīng)制定各崗位的質(zhì)量職責(zé)。包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運輸、信息技術(shù)、設(shè)備等部門的質(zhì)量職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、銷售、運輸、倉儲、信息技術(shù)、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購、銷售、收貨、驗收、養(yǎng)護、倉儲、出庫、運輸、配送、信息技術(shù)、設(shè)備等崗位的質(zhì)量職責(zé)。

第四十五條  應(yīng)制定采購、銷售、收貨、驗收、養(yǎng)護、倉儲、出庫、運輸、配送等環(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第四十六條　企業(yè)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。包括：
　�。ㄒ唬﹩T工健康檢查檔案；
　�。ǘ�）員工培訓(xùn)檔案；
　�。ㄈ�）藥品質(zhì)量檔案；
　�。ㄋ模┧幤佛B(yǎng)護檔案；
　�。ㄎ澹┕┴浄綑n案；
　�。�六）用戶檔案；
　　（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
　�。ò耍┯嬃科骶吖芾頇n案；
　�。ň牛┦谞I企業(yè)審批表；
　�。ㄊ�）首營品種審批表；
　�。ㄊ�一）不合格藥品報損審批表；
　�。ㄊ�二）藥品質(zhì)量信息匯總表；
　　（十三）藥品質(zhì)量問題追蹤表；
　�。ㄊ�四）近效期藥品催銷表；
　�。ㄊ�五）藥品不良反��(yīng)報告表等。

第五章    附  則

第四十七條  本標(biāo)準(zhǔn)自2010年12月25日起施行。

河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求

  （試行） 

申請從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)，并達到以下要求：

第一條　企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和運輸能力。

（一）物流中心作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲作業(yè)面積不少于10000m²。

（二）配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于1200立方米，應(yīng)采用雙機熱備。

（三）承擔(dān)中藥材和中藥飲片物流委托配送的應(yīng)設(shè)定專用儲存、分揀場所。

（四）自有密閉式運輸車輛不少于25輛。

第二條  企業(yè)應(yīng)有專門的計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求。
　�。ㄒ唬┯蟹�(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。
　�。ǘ�）有符合企業(yè)藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。
　�。ㄈ�）有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的能力。
　�。ㄋ模┯袑崿F(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
　　第三條　企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度。內(nèi)容包括：

（一）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（二）藥品養(yǎng)護的管理；

（三）藥品有效期的管理；

（四）不合格藥品的管理；

（五）退貨藥品的管理；

（六）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（七）人員健康的管理；

（八）藥品質(zhì)量培訓(xùn)的規(guī)定；

（九）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十）計算機系統(tǒng)中涉及藥品配送的管理；

（十一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定；

（十二）接受第三方委托的管理。

第四條　企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括：
　　（一）委托方的收貨指令記錄；
　�。ǘ�）藥品收貨和驗收記��；
　　（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；
　�。ㄋ模┧幤烦鰩鞆�(fù)核記錄；
　　（五）藥品送貨記錄；
　�。�六）倉庫溫濕度記錄；
　�。ㄆ撸┎缓细袼幤房刂朴涗�；
　�。ò耍┧幤吠顺鲇涗�；
　�。ň牛┩嘶厮幤夫炇沼涗�；
　�。ㄊ�）藥品養(yǎng)護檢查記錄；
　�。ㄊ�一）有問題藥品的處理記錄。

第五條  企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求�！　　　　　　　　　　　　　�                

第六條　企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對藥品的質(zhì)量造成影響。

第七條　企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第八條　企業(yè)應(yīng)對藥品物流過程中發(fā)生的質(zhì)量問題承擔(dān)責(zé)任。

第九條  特殊管理的藥品不得委托配送。

第十條  委托、被委托藥品儲存配送業(yè)還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的其他相關(guān)規(guī)定。