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北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行）

北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供

醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)

監(jiān)管工作指南（試行）

2015年10月13日 

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為推進(jìn)首都醫(yī)療器械市場和互聯(lián)網(wǎng)藥械經(jīng)營服務(wù)健康、持續(xù)發(fā)展，規(guī)范藥械物流服務(wù)監(jiān)管，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，提高系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)防控效率，保障公眾用藥用械安全，提供便捷可及的服務(wù)，在前期醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)評(píng)估和互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)調(diào)研工作的基礎(chǔ)上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）制定《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行）》。本指南自印發(fā)之日起施行。

一、物流、配送服務(wù)類型

綜合各類藥械產(chǎn)品物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)差異、首都國際化窗口地位、互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)發(fā)展需求等因素，搭建三種類型的藥械物流、配送服務(wù)形式，一是為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供專業(yè)物流服務(wù)形式（以下簡稱“專業(yè)物流服務(wù)”）；二是為多類別醫(yī)療器械產(chǎn)品提供綜合物流服務(wù)形式（以下簡稱“綜合物流服務(wù)”）；三是為通過互聯(lián)網(wǎng)面向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥械活動(dòng)提供配送服務(wù)形式（以下簡稱“ B2C配送服務(wù)”）。

（一）專業(yè)物流服務(wù)：是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存、配送服務(wù)。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分為骨科植入類、齒科植入類、心臟（內(nèi)、外科）植介入類、血液處理類、人工器官類、一次性使用無菌耗材類以及體外診斷試劑類 7類。

（二）綜合物流服務(wù)：是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供多類別醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存、配送服務(wù)，包括提供高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品物流服務(wù)。

（三） B2C配送服務(wù)：是指為以互聯(lián)網(wǎng)為銷售途徑向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械配送服務(wù)。

提供上述三類物流、配務(wù)服務(wù)的企業(yè)，統(tǒng)稱為物流、配送服務(wù)企業(yè)；將物流、配送業(yè)務(wù)委托給上述企業(yè)的企業(yè)，統(tǒng)稱為委托企業(yè)。

二、主體資格和基本條件

（一）醫(yī)療器械專業(yè)物流服務(wù)企業(yè)和綜合物流服務(wù)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)是注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有企業(yè)法人資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有一定的醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)優(yōu)勢，具備從事現(xiàn)代化物流條件，具有實(shí)現(xiàn)對(duì)物流物品儲(chǔ)運(yùn)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，并可實(shí)現(xiàn)與食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管系統(tǒng)在線對(duì)接。

（二）藥械 B2C配送服務(wù)企業(yè):應(yīng)當(dāng)是注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有企業(yè)法人資格的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)，有與配送規(guī)模和服務(wù)需求相適應(yīng)的專業(yè)化配送隊(duì)伍和設(shè)施設(shè)備，具有實(shí)現(xiàn)對(duì)配送物品追溯管理技術(shù)和全程實(shí)時(shí)監(jiān)控手段，配備物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學(xué)歷或獲得物流師資格的人員，建立保證藥械配送質(zhì)量的管理制度，具有互聯(lián)網(wǎng)藥械三方平臺(tái)資格。

三、準(zhǔn)入管理和現(xiàn)場核查

（一）醫(yī)療器械專業(yè)物流服務(wù)企業(yè)和綜合物流服務(wù)企業(yè)

擬從事醫(yī)療器械專業(yè)物流服務(wù)或綜合物流服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械〔 2014〕42號(hào)）中的有關(guān)要求，向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》及相關(guān)申請(qǐng)資料。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)備案申請(qǐng)資料的完整性進(jìn)行核實(shí)，符合要求的，將申請(qǐng)資料移送至市局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（以下簡稱藥械市場處）。

藥械市場處按照合理布局的原則審查申請(qǐng)資料，并委托北京市藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證中心）進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場核查。認(rèn)證中心按照《 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則》（京食藥監(jiān)〔 2015〕18號(hào)）及《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則》（附件）組織實(shí)施現(xiàn)場核查，并出具核查意見。藥械市場處根據(jù)認(rèn)證中心出具的核查意見做出是否備案的決定，并將相關(guān)資料移送至申請(qǐng)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局。

相關(guān)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局應(yīng)為符合要求的企業(yè)辦理備案手續(xù)，并根據(jù)企業(yè)備案的范圍在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下的相應(yīng)類別中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。

（二）藥械 B2C配送服務(wù)企業(yè)

擬從事藥品、醫(yī)療器械 B2C配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)向藥械市場處提交申請(qǐng)材料，材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.企業(yè)基本情況簡介及相關(guān)資質(zhì)證明；

2.從事藥品、醫(yī)療器械配送服務(wù)的組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

3.信息化管理情況簡述；

4.企業(yè)開展配送業(yè)務(wù)設(shè)施、設(shè)備情況；

5.保障藥械配送質(zhì)量安全的管理制度、操作規(guī)程、記錄等；

6.開展業(yè)務(wù)的基本流程說明及相關(guān)材料。

藥械市場處應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，組織實(shí)施現(xiàn)場核查，符合要求的，出具書面意見。

（三）提供物流、配送服務(wù)的企業(yè)，當(dāng)其許可事項(xiàng)變更、延續(xù)或物流、配送服務(wù)范圍發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)。符合要求的，可繼續(xù)從事物流、配送服務(wù)業(yè)務(wù)；不符合要求的，應(yīng)限期整改，并暫停提供物流、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。

四、物流、配送服務(wù)企業(yè)管理

物流、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保障服務(wù)質(zhì)量的管理制度，對(duì)貯存、配送過程的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（一）應(yīng)當(dāng)與委托企業(yè)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托的藥品、醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)物流、配送服務(wù)企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

（二）應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求，協(xié)助委托企業(yè)做好藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測報(bào)告及產(chǎn)品召回等工作。

（三）應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門開放監(jiān)管端口，為食品藥品監(jiān)管部門提供在線監(jiān)管的條件，并于每季度向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局上報(bào)委托企業(yè)產(chǎn)品貯存情況。發(fā)現(xiàn)委托企業(yè)存在違法、違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)報(bào)告委托企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局。

五、物流、配送服務(wù)企業(yè)監(jiān)督檢查

（一）區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)物流服務(wù)、配送服務(wù)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查，并對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。藥械市場處負(fù)責(zé)制定物流、配送服務(wù)企業(yè)年度跟蹤檢查計(jì)劃，認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

（二）對(duì)物流服務(wù)、配送服務(wù)企業(yè)按照三級(jí)監(jiān)管級(jí)別的要求實(shí)施監(jiān)管，重點(diǎn)檢查企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備設(shè)施運(yùn)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)管理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令整改；發(fā)現(xiàn)擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件、違反藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)限期停業(yè)整改 ;逾期不改的,取消其物流、配送服務(wù)資格。

（三）在日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等工作中，委托企業(yè)住所所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局可以委托物流、配送服務(wù)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）局食品藥品監(jiān)督管理或市局直屬分局對(duì)委托企業(yè)產(chǎn)品的貯存、配送管理情況開展監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)移交相應(yīng)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局查處。

（四）物流、配送服務(wù)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）局食品藥品監(jiān)督管理或市局直屬分局與委托企業(yè)住所所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局之間應(yīng)當(dāng)建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)相互通報(bào)，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南

2011.12.15

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)際情況，特制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，開展藥品物流活動(dòng)和從事質(zhì)量管理的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 冷鏈藥品管理除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)滿足《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》相關(guān)要求。

第二章 倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備

第四條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉庫，應(yīng)配備自動(dòng)化立體倉庫、托盤貨架和拆零揀選貨架。自動(dòng)化立體倉庫和托盤貨架的存儲(chǔ)貨位總數(shù)不得少于5000個(gè)，分揀出庫能力應(yīng)達(dá)到5000箱/日，從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的不得少于10000個(gè)，分揀出庫能力應(yīng)達(dá)到10000箱/日。貨架應(yīng)配有托盤，托盤規(guī)格應(yīng)滿足國標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零揀選貨位不得低于2500個(gè)，并配備相應(yīng)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）。

第五條 倉庫應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

第六條 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

第七條 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、堆垛及裝卸搬運(yùn)設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備構(gòu)成，具體配置要求如下：

（一）入庫管理設(shè)備。包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備�？梢圆捎冒�括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備。

（三）貨架系統(tǒng)。包括自動(dòng)化立體倉庫、托盤貨架及其他貨架（如隔板貨架、流利式貨架等）。自動(dòng)化立體倉庫貨架高度應(yīng)高于8m，推薦高度為24m以下；托盤貨架應(yīng)能配合叉車進(jìn)行存儲(chǔ)作業(yè)。

（四）堆垛及裝卸搬運(yùn)設(shè)備。自動(dòng)化堆垛設(shè)備配置應(yīng)與自動(dòng)化立體庫相匹配，叉車可采用電力叉車和手動(dòng)叉車；樓庫應(yīng)配備專用電梯或垂直升降裝置。庫房外需配備裝卸作業(yè)貨臺(tái)。

（五）庫內(nèi)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備可以采用但不限于輥道式輸送機(jī)、鏈條式輸送機(jī)或皮帶式輸送機(jī)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)，通過動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。

（六）分揀及出庫設(shè)備。應(yīng)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示；采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)應(yīng)與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)。

（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警設(shè)備以及溫濕度控制設(shè)備、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到對(duì)倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。以上設(shè)備安裝前應(yīng)合理預(yù)設(shè)，使用前需經(jīng)驗(yàn)證，有效保證藥品儲(chǔ)存溫度。

（八）配送車輛及設(shè)備。設(shè)備配備需滿足以下要求：

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛。運(yùn)輸車輛具有統(tǒng)一車輛外觀標(biāo)識(shí)。申請(qǐng)生物制品、疫苗經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車，且需經(jīng)驗(yàn)證。

2、運(yùn)輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。

3、采用外包方式進(jìn)行物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。承運(yùn)方所用的車輛應(yīng)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（九）計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。設(shè)備配備應(yīng)滿足以下要求：

1、企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營和物流質(zhì)量管理全過程。信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。

2、企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)的架構(gòu)建議采用B/S 架構(gòu)。

3、有滿足企業(yè)需求的服務(wù)器、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、掃描儀等。服務(wù)器采用雙機(jī)熱備，并具有不間斷電源，配備獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)備。

4、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。

第八條 如新設(shè)立分庫，存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立托盤貨架，并至少應(yīng)配備入庫管理設(shè)備、信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備；如設(shè)置拆零揀選庫區(qū)，還應(yīng)至少配備與儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的拆零貨位及相應(yīng)電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）。

第九條 應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)能實(shí)現(xiàn)庫房溫濕度監(jiān)控、冷庫及其他倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫濕度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。設(shè)立分庫或二級(jí)配送中心的藥品批發(fā)企業(yè)，中央控制室應(yīng)能對(duì)上述功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。

第十條 應(yīng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

第十一條 本章除庫房建筑及運(yùn)輸車輛外，其他相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)為企業(yè)自有。除按有關(guān)規(guī)定委托第三方進(jìn)行藥品儲(chǔ)存配送外，企業(yè)應(yīng)自行負(fù)責(zé)庫房質(zhì)量管理，未經(jīng)藥監(jiān)部門確認(rèn)不得儲(chǔ)存非本企業(yè)產(chǎn)品。

第三章 信息管理系統(tǒng)

第十二條 企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》要求。

第十三條 企業(yè)物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)至少包括倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP），應(yīng)能有效實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及配送全過程的質(zhì)量管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作。

第十四條 物流信息管理系統(tǒng)至少應(yīng)對(duì)如下基礎(chǔ)信息進(jìn)行管理和維護(hù)：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、購進(jìn)單位、有效期、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量及相應(yīng)的配送信息。從事第三方物流業(yè)務(wù)的還應(yīng)維護(hù)相應(yīng)的貨主信息。

第十五條 由第三方進(jìn)行藥品儲(chǔ)存配送時(shí)，委托方與被委托方之間應(yīng)通過數(shù)據(jù)交換等技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。

第十六條 計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流運(yùn)營要求。倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)應(yīng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。

第十七條 企業(yè)的物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有入庫管理、存儲(chǔ)管理、出庫管理、配送運(yùn)輸管理、藥品退回管理等功能。

第十八條 入庫管理功能。藥品入庫時(shí)能夠通過信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品基本信息采集，對(duì)貨位自動(dòng)分配，質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢。信息系統(tǒng)必須能向北京市藥品追溯系統(tǒng)和國家電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。

第十九條 存儲(chǔ)管理功能。能夠?qū)Ξ?dāng)前存儲(chǔ)藥品按貨位進(jìn)行查詢、維護(hù)，能夠提供近效期預(yù)警。對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對(duì)作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、查詢、維護(hù)，能夠進(jìn)行報(bào)表打印、建檔。

第二十條 出庫管理功能。采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)對(duì)分揀作業(yè)、出庫復(fù)核、裝箱作業(yè)進(jìn)行信息化管理。包裝箱外需有條形碼等識(shí)別標(biāo)簽。

第二十一條 配送運(yùn)輸管理功能。應(yīng)通過信息管理系統(tǒng)對(duì)車輛調(diào)度、裝車計(jì)劃進(jìn)行管理及維護(hù)。藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)通過信息管理系統(tǒng)，對(duì)運(yùn)輸任務(wù)進(jìn)行追蹤，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)、訂單、客戶名稱、藥品通用名稱、配送數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

第二十二條 藥品退回管理功能。通過信息管理系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)退回藥品進(jìn)行管理。

第四章 人員管理

第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)配備專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員。物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學(xué)歷人員或獲得物流師（國家職業(yè)資格二級(jí)）的人員不少于2人，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學(xué)歷人員或獲得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書（中級(jí)職稱）的計(jì)算機(jī)技術(shù)人員不少于1人。

第二十四條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員除符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的物流流程運(yùn)作、設(shè)施設(shè)備使用、物流信息化管理等培訓(xùn)，合格后方能上崗。

第二十五條 企業(yè)人員著裝應(yīng)有統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，并符合勞動(dòng)防護(hù)有關(guān)要求。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第二十六條 資質(zhì)管理環(huán)節(jié)，應(yīng)通過信息系統(tǒng)對(duì)供貨單位相關(guān)證照、首營品種資質(zhì)等文件進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對(duì)企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營范圍進(jìn)行控制。

第二十七條 藥品收貨與驗(yàn)收過程中應(yīng)采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對(duì)貨、票信息進(jìn)行核驗(yàn)。驗(yàn)收合格待入庫藥品若無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽（如條碼、RFID等），則需要進(jìn)行賦碼（或打碼），以完成入庫藥品信息采集、記錄。同時(shí)通過信息系統(tǒng)向北京市藥品追溯系統(tǒng)及國家電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二十八條 藥品入庫存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，應(yīng)采用搬運(yùn)設(shè)備（如叉車）、自動(dòng)輸送設(shè)備（如輥道式輸送機(jī)等）或自動(dòng)化倉庫的存取系統(tǒng)將藥品搬運(yùn)、上架、存儲(chǔ)。藥品貨位由信息系統(tǒng)按照儲(chǔ)存要求自動(dòng)分配，需按照批號(hào)碼放藥品，不同批號(hào)的藥品不得混用托盤。

第二十九條 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和盤點(diǎn)計(jì)劃，并應(yīng)用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助開展藥品盤點(diǎn)。

第三十條 藥品分揀環(huán)節(jié)，對(duì)于拆零藥品，應(yīng)使用電子標(biāo)簽（DPS）技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)進(jìn)行揀選或采用自動(dòng)化分揀機(jī)完成對(duì)藥品的分揀作業(yè)；對(duì)于非拆零的藥品，可以通過自動(dòng)化分揀機(jī)或其他分揀、運(yùn)輸設(shè)備整箱出庫。

第三十一條 藥品出庫時(shí)，采用自動(dòng)識(shí)別技術(shù)輔助進(jìn)行藥品裝箱和出庫復(fù)核作業(yè)，并在信息系統(tǒng)中形成相應(yīng)的作業(yè)記錄。

第三十二條 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)通過信息系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行追蹤。 

第六章 附則

第三十三條 相關(guān)定義

現(xiàn)代物流：本指南中現(xiàn)代物流的概念是指通過現(xiàn)代信息技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)用科學(xué)的管理方法，將藥品的倉儲(chǔ)、裝卸搬運(yùn)、運(yùn)輸配送、包裝等物流活動(dòng)有機(jī)結(jié)合的一種新型的集成化物流運(yùn)作模式，其目的是保證藥品流通過程中的質(zhì)量安全，降低藥品物流成本，提高藥品物流效率。

冷鏈藥品：對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有特殊溫度要求的藥品。

第三方藥品物流業(yè)務(wù)：取得《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)向相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)提供藥品儲(chǔ)存、配送的物流業(yè)務(wù)。

冷庫：倉庫的一種，根據(jù)不同溫度控制要求，分為冷藏庫與冷凍庫兩種，其中溫度保持在2℃～10℃的倉庫稱為冷藏庫，溫度保持在-10℃～-25℃的倉庫稱為冷凍庫。

常溫庫：倉庫的一種，其溫度保持在0℃～30℃范圍內(nèi)。

陰涼庫：倉庫的一種，其溫度不高于20℃。

平面庫：貨物采用平面堆垛，未使用貨架存儲(chǔ)的倉庫。

自動(dòng)化立體倉庫 （AS/RS自動(dòng)存儲(chǔ)取貨系統(tǒng)）：由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、入出庫輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)倉庫管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，可對(duì)集裝單元物品實(shí)現(xiàn)機(jī)械化自動(dòng)存取和控制作業(yè)的倉庫。（《國家標(biāo)準(zhǔn)物流術(shù)語》GB/T18354-2006）。

樓庫：倉庫的一種，采用樓房存儲(chǔ)貨物的倉庫。

托盤 ：在運(yùn)輸、搬運(yùn)和存儲(chǔ)過程中，將物品規(guī)整為貨物單元時(shí)，作為承載面并包括承載面上輔助結(jié)構(gòu)件的裝置。 （《國家標(biāo)準(zhǔn)物流術(shù)語》GB/T18354-2006）

托盤貨架：用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲(chǔ)存貨物的設(shè)施，配合托盤存儲(chǔ)貨物，通常為重型貨架。

輸送機(jī)：對(duì)物品進(jìn)行連續(xù)運(yùn)送的機(jī)械。

貨位：是指倉庫中實(shí)際可用于堆放藥品的面積。在本指南中，一個(gè)托盤存儲(chǔ)貨位僅指一個(gè)托盤位。

雙機(jī)熱備：是指使用兩臺(tái)服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由另一臺(tái)服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

第三十四條 對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，除符合《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（2005）要求外，應(yīng)同時(shí)符合本指南要求。

第三十五條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。