陜西省開展第三方藥品物流企業(yè)驗收標準

2015年07月16日 

第一章 機構(gòu)和人員

第一條 開展第三方藥品物流企業(yè)應為藥品批發(fā)企業(yè)（通過新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證）。企業(yè)物流部門（以下簡稱部門）應獨立設(shè)置，承擔其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品委托儲存、運輸及藥品管理業(yè)務。

第二條 部門負責人以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

第三條 部門應設(shè)置獨立的藥品質(zhì)量管理組織，在企業(yè)質(zhì)量總部指導下承擔《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定的責任和義務，對開展第三方物流儲運藥品的質(zhì)量具有裁決權(quán)。該組織人員應在職在崗，不能由總部人員兼任。

第四條 質(zhì)量管理組織負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第五條 部門應配備專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員各2名以上。計算機管理人員應具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。以上人員應具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

第六條 部門從事藥品質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護工作的人員不少于5名。該類人員應具有藥學專業(yè)大專以上學歷，或具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

第七條 部門從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，定期開展法律法規(guī)和崗位技能培訓，熟悉藥品知識，掌握相應專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第八條 部門應組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離。  

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第九條 企業(yè)應有與藥品委托配送規(guī)模相適應的物流作業(yè)場所，并符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應硬化或綠化；

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運藥品時有防止異常天氣影響的措施。

（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

第十條 倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米。

陰涼庫：面積應占倉儲區(qū)面積的50%以上；

冷  庫：申請含生物制品物流業(yè)務的企業(yè)，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的獨立冷庫2個以上，冷庫總?cè)莘e2000立方米以上。

倉庫溫濕度應符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求。

第十一條 倉庫應劃分出與物流規(guī)模相適應的收貨、待驗、儲存、分揀、發(fā)貨等場所，收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

承擔中藥材、中藥飲片物流委托配送的還應設(shè)定專用儲存、分揀場所。

藥品中的易燃、易爆等危險品種應設(shè)定專用儲存場所。

以上場所應設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標管理要求的明顯標識：收貨、驗收和退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十二條 企業(yè)的藥品物流作業(yè)場所應配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）有效調(diào)控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)施；

（六）藥品拆零揀選、零貨拼箱操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發(fā)貨的專用場所；

（九）不合格藥品、退出或退回藥品專用存放場所；

（十）符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃、易爆等危險品種的專用場所。

第十三條 企業(yè)應配備能夠?qū)嵤┧幤番F(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設(shè)施、設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。

（一）整件庫應設(shè)置自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。

物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施設(shè)備應為自有。倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。自動化立體倉庫不低于12米，堆垛機不少于5臺；如設(shè)置高架倉庫，有效利用高度不低于8米；應采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于4000個，貨架叉車不少于3臺。

（二）零散件庫

1、應配置隔板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有效隔離；

2、具有能覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動輸送，并與零貨分揀量相匹配的分揀傳輸設(shè)施設(shè)備，出貨復核口應與配貨規(guī)模相適應；

3、拆零揀選應運用電子標簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進行準確、快速揀選。

自動輸出系統(tǒng)或設(shè)備應分布在收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等。采用條形碼或無線射頻識別技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸送線將藥品送達目的的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。

第十四條 企業(yè)應設(shè)置條碼打印掃描復核設(shè)備。

（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（二）藥品出庫復核應采用條碼掃描技術(shù)，對藥品按訂單、批號進行復核和藥品質(zhì)量檢查；

（三）條碼標簽打印設(shè)備不少于4臺。滿足需求。

第十五條 冷鏈系統(tǒng)

從事第三方儲存運輸疫苗、生物制品等業(yè)務的，應符合冷鏈系統(tǒng)規(guī)定的條件。

（一）冷庫應配有備用制冷機組，并應配有能保證冷庫正常連續(xù)運行的備用發(fā)電機組或安裝雙電路；

（二）企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈藥品的運輸設(shè)施和設(shè)備：

1、有符合運輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應符合國家QC/T 449-2010標準要求。具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺；

2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備；

3、冷藏運輸車輛應安裝全球定位系統(tǒng)（GPS），配備車載溫濕度自動記錄儀器或設(shè)備，實現(xiàn)實時監(jiān)測、存儲數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第十六條 企業(yè)倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

（一）物流作業(yè)區(qū)域應配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、調(diào)節(jié)、記錄及報警功能；

（二）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務器實現(xiàn)監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備應實現(xiàn)與省局及屬地藥監(jiān)部門藥品溫濕度監(jiān)控平臺聯(lián)網(wǎng)，自動上傳數(shù)據(jù)；

（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合：溫度±0.5℃，相對濕度±1%；

（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效，各監(jiān)測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。

第十七條 企業(yè)應自備不少于10輛密閉式的運輸車輛，車內(nèi)環(huán)境能滿足藥品儲存條件要求，具有基于無線通信（GPS/GPRS）技術(shù)的貨物定位和跟蹤系統(tǒng)。

第三章 信息系統(tǒng)

第十八條 企業(yè)應有專門的計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求。

（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；

（二）有符合企業(yè)藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務的訂單處理和數(shù)據(jù)分析；

（三）計算機管理業(yè)務系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。具備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡設(shè)備、安全網(wǎng)絡環(huán)境以及可靠的不間斷電源；

（四）應擁有自有服務器，并擁有獨立存放服務器的機房，人員有獨立辦公場所；

（五）有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺；

（六）有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十九條 企業(yè)信息系統(tǒng)應能覆蓋企業(yè)藥品的儲存、配送全過程的質(zhì)量控制，基本功能包括：

（一）系統(tǒng)支持不同委托方的藥品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護；

（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（三）系統(tǒng)能有效實現(xiàn)電子訂單處理；

（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認證；

（五）能夠?qū)崿F(xiàn)與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換；

（六）能夠?qū)崿F(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管；

（七）能夠?qū)崿F(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。

第二十條 企業(yè)應將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。

第二十一條 系統(tǒng)對經(jīng)營管理過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品能進行嚴格的控制。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)實施自動審核，拒絕違反經(jīng)營方式、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)銷售行為的發(fā)生。

第二十二條 信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應有相應的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。

第二十三條 信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所。數(shù)據(jù)的保存時限應符合相關(guān)規(guī)定。

第四章 制度和記錄

第二十四條 部門應制定符合藥品物流管理要求、保證藥品質(zhì)量的管理制度。內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)人員和崗位的藥品質(zhì)量職責；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）藥品收貨、驗收、入庫、儲存、補貨、揀選、發(fā)貨、復核、配送、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（五）藥品養(yǎng)護的管理；

（六）藥品有效期的管理；

（七）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（八）藥品退貨、召回的管理；

（九）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十）人員健康的管理；

（十一）藥品質(zhì)量培訓的規(guī)定；

（十二）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十三）計算機管理信息系統(tǒng)的管理；

（十四）接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托的管理；

（十五）對實施電子監(jiān)管碼管理的藥品的管理；

（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定。

第二十五條  部門應制定藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第二十六條  部門應按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品管理記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；

（十一）問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品在庫、運輸過程中的溫度記錄；

（十三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十五）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。  

第五章 附  則

第二十七條 企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應符合GSP的相關(guān)要求。

第二十八條 企業(yè)應與委托方簽訂責、權(quán)、利明確的質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十九條 企業(yè)應對藥品物流過程中發(fā)生的質(zhì)量問題承擔責任。