福建省關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)

食藥監(jiān)辦藥流〔2014〕218號(hào)

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步推進(jìn)我省藥品流通體制改革，推動(dòng)我省藥品現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)整合重組，提高藥品配送的集中度和到位率，規(guī)范對(duì)藥品現(xiàn)代物流的監(jiān)管，促進(jìn)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)：

一、嚴(yán)格新辦藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入

新申請(qǐng)開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件，并達(dá)到以下條件：

（一）庫(kù)房的結(jié)構(gòu)要求：至少有一處庫(kù)房的建筑面積不低于5000平方米，實(shí)際可堆垛層高不低于4.5米，不超過(guò)3個(gè)平面；

（二）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)3000平方米以上的區(qū)域應(yīng)配備鋼質(zhì)立體貨架，層數(shù)不少于3層，并配備相應(yīng)的叉車或堆跺機(jī)；

（三）倉(cāng)庫(kù)在二樓以上（含）的，必須配備專用的貨梯；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，并有一半以上的庫(kù)容符合陰涼庫(kù)要求。

二、積極引導(dǎo)、服務(wù)藥品現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展

（一）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)和其它非藥品批發(fā)企業(yè)在具備條件后，可以申請(qǐng)從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。

（二）對(duì)申請(qǐng)從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，要加強(qiáng)政策引導(dǎo)，實(shí)施與申請(qǐng)人約談制度，避免出現(xiàn)重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)全省藥品現(xiàn)代物流業(yè)健康發(fā)展。

三、第三方藥品物流企業(yè)的資質(zhì)

從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且經(jīng)營(yíng)范圍包含“第三方藥品物流”，方可從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。

（一）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，申請(qǐng)開(kāi)辦第三方藥品物流企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

1.申請(qǐng)籌建。申請(qǐng)人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提供以下籌建申請(qǐng)資料：

（1）企業(yè)籌建申請(qǐng)；

（2）申請(qǐng)企業(yè)情況簡(jiǎn)介；

（3）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人條件，作出是否同意籌建第三方藥品物流企業(yè)的批復(fù)。

2.驗(yàn)收審批。企業(yè)籌建完成后，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

（1）省食品藥品監(jiān)督管理局同意籌建批復(fù)件；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）企業(yè)情況簡(jiǎn)介；

（4）第三方藥品物流企業(yè)人員情況表（附件1表1）（包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和專門(mén)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學(xué)歷等情況）

（5）物流中心倉(cāng)庫(kù)平面圖及功能分區(qū)（注明倉(cāng)庫(kù)總面積，陰涼庫(kù)面積、冷庫(kù)容積）；

（6）倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明；

（7）物流倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備情況表（附件1表2）；

（8）計(jì)算機(jī)信息化管理情況；

（9）第三方藥品物流業(yè)務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程目錄。

省食品藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，應(yīng)組織人員，按照《第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍注明“第三方藥品物流”項(xiàng)目。

（二）已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請(qǐng)從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。相關(guān)條件及程序參照上述驗(yàn)收審批環(huán)節(jié)辦理，對(duì)符合條件的，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍增加“第三方藥品物流”項(xiàng)目。

（三）異地分庫(kù)設(shè)立。已取得開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，可在福建省內(nèi)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立異地分庫(kù)。

1.異地分庫(kù)的基本條件。

（1）異地分庫(kù)的庫(kù)房建筑面積不少于2000平方米，實(shí)際可堆垛層高不低于4.5米，不超過(guò)3個(gè)平面；

（2）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)1200平方米以上的區(qū)域應(yīng)配備鋼質(zhì)立體貨架，層數(shù)不少于3層，并配備相應(yīng)的叉車或堆跺機(jī)；

（3）有三分之二以上的庫(kù)容符合陰涼庫(kù)要求；

（4）冷庫(kù)容積不少于150立方米；

（5）異地分庫(kù)必須與物流中心實(shí)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。

2.申請(qǐng)?jiān)O(shè)立異地分庫(kù)的企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)并提交以下資料：

  （1）第三方藥品物流企業(yè)設(shè)立異地分庫(kù)申請(qǐng)；

  （2）第三方藥品物流企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

  （3）擬設(shè)為異地分庫(kù)的倉(cāng)庫(kù)平面圖及功能分區(qū)（注明倉(cāng)庫(kù)地址、倉(cāng)庫(kù)總面積，常溫、陰涼庫(kù)面積、冷庫(kù)容積等）；

  （4）異地分庫(kù)崗位人員情況表（附件1表3）。

省食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)異地分庫(kù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)符合條件后，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)登記分庫(kù)地址。

四、藥品委托儲(chǔ)存、配送的確認(rèn)

（一）委托具有開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè)儲(chǔ)存、配送其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，委托企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下申請(qǐng)材料：

1.委托藥品儲(chǔ)存、配送備案表（附件1表4）；

2.委托企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

3.委托企業(yè)情況簡(jiǎn)介；

4.委托企業(yè)人員情況表（附件1表5）（經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員的職稱/學(xué)歷等情況；生產(chǎn)企業(yè)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的職稱/學(xué)歷等情況）；

5.委托與被委托雙方簽訂的《藥品儲(chǔ)存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》；

6.委托企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供委托品種的生產(chǎn)批件復(fù)印件。

備案材料齊全的，省食品藥品監(jiān)督管理局出具備案件。

（二）屬跨�。ㄗ灾螀^(qū)區(qū)、直轄市）委托的，還應(yīng)將委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)備案資料及福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案件，一并送交委托企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

五、藥品委托儲(chǔ)存、配送的管理

（一）允許省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)委托具有第三方藥品物流資質(zhì)企業(yè)儲(chǔ)存、配送其生產(chǎn)的藥品。

（二）允許已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)委托具有第三方藥品物流資質(zhì)企業(yè)儲(chǔ)存、配送其經(jīng)營(yíng)的藥品。委托關(guān)系經(jīng)確認(rèn)后，委托企業(yè)可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。

國(guó)家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。

（三）新申請(qǐng)開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定設(shè)立藥品倉(cāng)庫(kù)，不得委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送其經(jīng)營(yíng)的藥品。

（四）第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)根據(jù)委托企業(yè)提供的票據(jù)收發(fā)藥品。

六、第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管

（一）按照屬地管理的原則，對(duì)開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、被委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管工作。對(duì)委托方企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)檢查是否存在在備案批準(zhǔn)之外地址儲(chǔ)存藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為；對(duì)被委托方企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)檢查是否按照新修訂GSP要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，是否與委托方采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的方式儲(chǔ)存藥品等。

（二）第三方藥品物流企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)每年監(jiān)管頻次不少于2次。對(duì)于委托方企業(yè)在未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理確認(rèn)備案的地址場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品的，被委托方企業(yè)未按新修訂藥品GSP要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，或與委托方采取單純租賃倉(cāng)庫(kù)的方式儲(chǔ)存藥品的，依法予以行政處罰。

省局將每年組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查，對(duì)跨轄區(qū)開(kāi)展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

（三）所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)發(fā)生銷售假劣藥品等嚴(yán)重違法違規(guī)行為或不再符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件及未按照規(guī)定實(shí)施藥品GSP，又不能及時(shí)整改到位的，依法予以行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，報(bào)告省局依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。