江蘇省關(guān)于加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管的通知

蘇食藥監(jiān)通〔2010〕370號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局：

為切實(shí)加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管，確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）及《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）等文件要求，現(xiàn)就加強(qiáng)第三方藥品物流監(jiān)管工作通知如下，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

一、申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，除符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕318號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)要求》）外、還應(yīng)具備以下現(xiàn)代物流條件：

（一）企業(yè)設(shè)置的物流中心應(yīng)具備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或高架倉(cāng)庫(kù)，面積不少于10000平方米，物流中心倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存取、自動(dòng)分揀、出入庫(kù)箱式輸送、無(wú)線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標(biāo)簽揀零等，配送藥品的車(chē)輛應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求。

（二）物流中心計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器。物流中心計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)及管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及所有藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行對(duì)接，具備物流設(shè)備控制管理軟件系統(tǒng)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及不間斷電源等，并滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求。

（三）開(kāi)展需冷藏藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，必須符合省食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：省局）《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)通〔2010〕102號(hào)）等有關(guān)規(guī)定；需冷藏藥品物流中心冷庫(kù)容積不少于1000立方米，并與第三方藥品物流相適應(yīng)；冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上傳數(shù)據(jù)并可保留監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

二、申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，應(yīng)按《有關(guān)要求》填報(bào)《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》，經(jīng)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：市局）審核，并報(bào)省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格，發(fā)給《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》后，方可為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品儲(chǔ)存、配送服務(wù)。

三、根據(jù)業(yè)務(wù)需要，取得第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)被委托方），經(jīng)省局批準(zhǔn)后，可異地設(shè)置區(qū)域性藥品配送中心（包括倉(cāng)庫(kù)），但設(shè)置條件必須符合省局《關(guān)于印發(fā)江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2006〕321號(hào)）和藥品GSP有關(guān)規(guī)定要求。

四、藥品物流中心和異地設(shè)立的區(qū)域性配送中心（包括倉(cāng)庫(kù)）必須統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一驗(yàn)收發(fā)貨、統(tǒng)一儲(chǔ)運(yùn)配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，具備接受所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管的條件。

五、開(kāi)展疫苗類(lèi)藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，除應(yīng)符合以上條件外，還必須具有經(jīng)營(yíng)疫苗類(lèi)藥品的資質(zhì)；國(guó)家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)范圍。

六、在開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)時(shí)，藥品委托儲(chǔ)存、配送的雙方應(yīng)簽訂藥品委托配送協(xié)議，明確委托事項(xiàng)、委托范圍和各自的藥品質(zhì)量責(zé)任。

七、委托雙方在本省范圍內(nèi)，按以下程序進(jìn)行審核備案后，方可按協(xié)議要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)：

（一）委托方為藥品批發(fā)企業(yè)的，雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》向被委托方所在地市局提出申請(qǐng)，經(jīng)審核確認(rèn)后報(bào)省局及委托方所在地市局備案；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售本廠產(chǎn)品時(shí)，如需委托開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的，雙方應(yīng)填報(bào)《藥品委托儲(chǔ)存、配送備案表》后，由委托雙方所在地市局備案；

（三）委托方為本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，雙方填報(bào)《藥品委托儲(chǔ)存?zhèn)浒副怼罚ㄒ?jiàn)附件）后，報(bào)所在地市局備案。

八、委托方為省外藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)的，雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》進(jìn)行申請(qǐng)，經(jīng)被委托方所在地市局審查后，報(bào)省局審核確認(rèn)，并抄送委托方省局備案。

九、委托雙方應(yīng)簽訂《藥品委托儲(chǔ)存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷(xiāo)售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。具體內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；

（三）收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；

（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

十、被委托方要建立藥品物流業(yè)務(wù)管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理人員任命書(shū)、物流中心簡(jiǎn)介及組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量手冊(cè)修改記錄等。

十一、被委托方應(yīng)建立可供委托方查詢(xún)的信息平臺(tái)。被委托方接受委托儲(chǔ)運(yùn)藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)記錄，溫濕度記錄，運(yùn)輸車(chē)輛登記及運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)票據(jù)等必須真實(shí)可靠，不得偽造。

十二、在開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程中，委托方應(yīng)對(duì)被委托方的儲(chǔ)運(yùn)條件及能力進(jìn)行驗(yàn)證或?qū)徲?jì)，不符合規(guī)定要求的，不得委托其開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)；委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問(wèn)題的，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。

十三、被委托方在接受藥品委托儲(chǔ)存配送時(shí)，應(yīng)對(duì)委托方藥品的儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可對(duì)藥品渠道來(lái)源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核，凡渠道來(lái)源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲(chǔ)運(yùn)和配送。

十四、被委托企業(yè)必須接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的電子監(jiān)管，上傳的藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存及溫濕度等相關(guān)數(shù)據(jù)，必須和實(shí)際情況相符，不得弄虛作假，如在藥品儲(chǔ)存、配送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)向所在地市局及省局報(bào)告。

十五、根據(jù)屬地管理原則，委托儲(chǔ)存、配送的各有關(guān)單位的藥品日常監(jiān)管工作，由所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)；所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)委托雙方藥品質(zhì)量、渠道及儲(chǔ)運(yùn)條件等情況的監(jiān)管，并采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)間的協(xié)作和配合，防止出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品等違法行為。

十六、在監(jiān)管范圍上，被委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)其所設(shè)的配送中心儲(chǔ)運(yùn)狀況及委托方的藥品等情況進(jìn)行檢查；配送中心及委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)被委托方物流中心涉嫌藥品進(jìn)行檢查，委托雙方及所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)予積極配合。

十七、企業(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制，必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況等職權(quán)；質(zhì)量受權(quán)人在藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管過(guò)程中不認(rèn)真履行職責(zé)，玩忽職守、弄虛作假造成嚴(yán)重后果的，除追究企業(yè)受權(quán)人責(zé)任外，還應(yīng)追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。

十八、企業(yè)發(fā)生銷(xiāo)售假劣藥品等違法違規(guī)行為或不再符合第三方藥品物流企業(yè)及藥品GSP等驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷(xiāo)或經(jīng)市局監(jiān)督檢查提出撤銷(xiāo)意見(jiàn)后報(bào)省局撤銷(xiāo)其開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的資格。

十九、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真履行法定監(jiān)管職責(zé)，并采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)第三方藥品物流相關(guān)單位的監(jiān)管，確保這項(xiàng)工作順利實(shí)施。對(duì)監(jiān)管工作不負(fù)責(zé)任、玩忽職守，造成嚴(yán)重不良后果的，應(yīng)依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。

二十、本通知自發(fā)布之日起試行，執(zhí)行中如有其他問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)告知省局藥品流通監(jiān)管處。

二○一○年十二月二十三日

江蘇省關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知

蘇食藥監(jiān)械〔2012〕185號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局、省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局：

為推進(jìn)我省醫(yī)療器械現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，促進(jìn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化建設(shè)，經(jīng)研究，省局決定開(kāi)展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試點(diǎn)工作”）�，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）批發(fā)企業(yè)通過(guò)兼并重組，聯(lián)合發(fā)展，做大做強(qiáng)。允許其為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。

二、允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。

三、從事醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條和《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào)）附件1（《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）相關(guān)要求。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件。即：建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件；倉(cāng)庫(kù)面積不低于5000平方米（建筑面積），配有符合產(chǎn)品特性要求，并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產(chǎn)品的，還應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào)）附件3（《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）及冷鏈物流的相關(guān)要求。

四、注冊(cè)地址在江蘇省境內(nèi)的醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)分別填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)申請(qǐng)表》（附件1）、《江蘇省醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》（附件2），并附相關(guān)資料（一式三份），向注冊(cè)地市局提出申請(qǐng)，由注冊(cè)地市局初審后報(bào)省局（一式兩份）。

省局將組織檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)其是否符合要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)，省局將出具是否核準(zhǔn)其申請(qǐng)的書(shū)面確認(rèn)書(shū)。申請(qǐng)企業(yè)可憑省局核準(zhǔn)申請(qǐng)的書(shū)面確認(rèn)書(shū)向注冊(cè)地市局變更或申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

五、醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別登載“自營(yíng)”范圍與“受托儲(chǔ)運(yùn)”范圍。其中，自營(yíng)經(jīng)營(yíng)范圍按原規(guī)定填寫(xiě)，“受托儲(chǔ)運(yùn)”僅需注明是否包含“冷鏈物流”。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍登載“限醫(yī)療器械第三方物流”，并注明是否包含“冷鏈物流”。

試點(diǎn)企業(yè)跨�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）或省轄市設(shè)置物流設(shè)施的，按《關(guān)于明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕377號(hào)）中附件5（關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的規(guī)定）的要求辦理。

六、鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇經(jīng)許可的醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)或第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械部分或全部委托儲(chǔ)運(yùn)的，其儲(chǔ)運(yùn)要求可適當(dāng)降低（如全部委托儲(chǔ)運(yùn)的可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)等），但委托與自營(yíng)合計(jì)的儲(chǔ)運(yùn)要求不得低于其正常申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)不免除企業(yè)相關(guān)的法律責(zé)任與義務(wù)。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)，未按規(guī)定申辦/變更倉(cāng)庫(kù)的，視作擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址的行為。

七、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)或變更委托儲(chǔ)運(yùn)的，應(yīng)填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)申請(qǐng)表》（附件3），按變更倉(cāng)庫(kù)地址程序和要求向企業(yè)注冊(cè)地市局申請(qǐng)辦理。首次申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)的，應(yīng)明示全部或部分委托儲(chǔ)運(yùn)，并分別按要求提交相關(guān)資料。

企業(yè)應(yīng)提交擬委托的醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)或第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（均需查驗(yàn)正本，留存加蓋委托、受托雙方公章的復(fù)印件）、本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（若有，查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件）、有效的委托儲(chǔ)運(yùn)合同（查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件）、本企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)資料（全部委托儲(chǔ)運(yùn)的，提交相關(guān)說(shuō)明文件，可免于提交本企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)資料）。委托儲(chǔ)運(yùn)合同期限至少應(yīng)當(dāng)在一年以上，委托儲(chǔ)運(yùn)合同至少應(yīng)包括委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的范圍、質(zhì)量責(zé)任（至少包含有“產(chǎn)品驗(yàn)收”、“儲(chǔ)運(yùn)管理”、“追溯管理”等）、質(zhì)量記錄與數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容，并附“委托產(chǎn)品目錄”。

委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械范圍要與委托企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍相一致。受托企業(yè)必須具備符合委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)運(yùn)條件。

經(jīng)審查符合要求的，市局可免于對(duì)受托企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。準(zhǔn)予許可的，在委托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的“倉(cāng)庫(kù)地址”項(xiàng)中，填列“（全部或部分）委托******（受托儲(chǔ)運(yùn)公司名稱(chēng)）儲(chǔ)運(yùn)（含或不含冷鏈物流）”字樣。

八、受托企業(yè)應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)運(yùn)及管理等能力接受其他企業(yè)的委托，不得超限超范圍受托。受托企業(yè)若長(zhǎng)期未開(kāi)展受托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)，省局將視情注銷(xiāo)其受托儲(chǔ)運(yùn)資質(zhì)。受托企業(yè)應(yīng)于每季度末將委托企業(yè)名單和已取消委托的企業(yè)名單報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處備案（附件4），并抄報(bào)企業(yè)注冊(cè)地市局。聯(lián)系人：石玉如，聯(lián)系電話：025~83209375。

九、對(duì)受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主，且每年不少于兩次，由企業(yè)注冊(cè)地（異地設(shè)庫(kù)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行）市局負(fù)責(zé)實(shí)施檢查；對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照日常監(jiān)督檢查的規(guī)定執(zhí)行。

二Ｏ一二年五月二十三日