湖南省第三方藥品物流管理規(guī)定

2015年3月24日

一、申請開展第三方藥品物流業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)的要求

（一）企業(yè)應有與藥品物流規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。企業(yè)物流中心應具備自動化立體倉庫或高架倉庫，倉儲作業(yè)區(qū)平面面積不少于15000平方米（使用面積，下同），其中陰涼庫面積應占儲存區(qū)面積的60%以上；物流中心倉庫管理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標簽揀零等。

（二）企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應，設(shè)施設(shè)備應符合藥品儲存要求，實現(xiàn)倉庫藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。

1、企業(yè)整件庫應設(shè)置立體自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫，其中髙位貨架不少于3層，貨架層高不低于1. 5米，托盤貨位不少于8000個；電動叉車（包括堆垛車等）不少于4臺。

2、企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架等）不少于3層，貨位不少于10000個，貨位間應當有效隔離；具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨分揀量相匹配；拆零揀選應選用電子標簽揀選系統(tǒng)（DPS至少600枚）或無線射頻技術(shù)（RF至少20臺）。

3、企業(yè)冷庫、中藥材、中藥飲片、特殊藥品專庫應配置電子標簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)。

4、通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。

（三）企業(yè)應設(shè)置條碼打印掃描復核設(shè)備，在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對藥品按訂單、批號進行復核。條碼標簽打印設(shè)備不少于10臺。

（四）開展冷藏藥品第三方儲存、配送業(yè)務的，企業(yè)應設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》、且與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和第三方藥品物流相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

1、企業(yè)應配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于800立方米；申請疫苗物流業(yè)務的企業(yè)，應配備3個以上獨立冷庫，冷庫容積1000立方米以上；冷庫應有面積不少于20平方米、且與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。

2、企業(yè)應配備自有冷藏車不少于2臺，冷藏箱或者保溫箱不少于30個，冷鏈運輸車輛應安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

3、企業(yè)應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。

4、企業(yè)應配備能滿足實際需要的收貨測溫設(shè)備、冰排、實時上傳溫度的設(shè)備和完善的冷鏈管理信息系統(tǒng)。

（五）企業(yè)應配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于10輛及GPRS車輛跟蹤系統(tǒng)與運輸調(diào)度信息系統(tǒng)（TMS），運輸調(diào)度信息系統(tǒng)（TMS）可與WMS系統(tǒng)對接。企業(yè)部分運輸業(yè)務需委托第三方承運商的,應委托具備運輸資質(zhì)、運輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運輸企業(yè)，被委托方需具備全省或全國配送網(wǎng)絡，并對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運商不得再次委托.

（六）企業(yè)應配備有穩(wěn)定安全的計算機網(wǎng)絡環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺。企業(yè)物流中心業(yè)務系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。

（七）企業(yè)應配備符合藥品委托配送管理實際需要的第三方醫(yī)藥物流服務系統(tǒng)，并要通過專業(yè)軟件評測機構(gòu)對系統(tǒng)可靠性和安全性的測試。企業(yè)配備的第三方醫(yī)藥物流服務系統(tǒng)應具備至少以下基本功能：

1、系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護。

2、系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等服務，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢。

3、系統(tǒng)能有效實現(xiàn)網(wǎng)上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。

4、系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國家GSP管理規(guī)定的流程控制和GSP記錄，以供貨主用于GSP認證。

5、具有與委托企業(yè)實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。

6、系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件。

7、實現(xiàn)與委托企業(yè)授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。

（八）企業(yè)應嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲存、配送藥品。

1、在計算機系統(tǒng)管理下，實現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)（WMS）與委托企業(yè)的業(yè)務操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托企業(yè)能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。

2、承擔多家企業(yè)委托業(yè)務的，應保證各委托企業(yè)的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

3、企業(yè)的儲存、配送行為，應遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)指令。

（九）企業(yè)應建立符合第三方藥品物流實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，崗位的設(shè)置及人員配備應與企業(yè)規(guī)模相適應。

（十）對第三方藥品物流企業(yè)進行GSP認證檢查時，除了按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行檢查外，還應重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)是否符合第三方物流要求。

二、委托第三方藥品物流企業(yè)開展藥品儲存配送的藥品企業(yè)的要求

（一）委托企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)應簽訂《藥品委托儲存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確委托企業(yè)負責藥品來源與銷售渠道的合法性；第三方藥品物流企業(yè)負責藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責任。具體內(nèi)容至少應包括：

1、委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

2、藥品交驗程序、質(zhì)量責任；

3、收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務；

4、退回藥品管理及不合格藥品管理；

5、質(zhì)量管理責任人；

6、物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任。

（二）委托企業(yè)應建立符合委托儲存配送實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與第三方藥品物流企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與第三方藥品物流企業(yè)的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到第三方藥品物流企業(yè)的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）。

（三）對委托企業(yè)進行新修訂GSP認證檢查時，應依據(jù)其與第三方藥品物流企業(yè)簽定的合同對其重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)是否符合新修訂GSP要求及管理實際，計算機系統(tǒng)能否與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）有效對接，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品的票、帳、貨、款是否一致等。

（四）在開展藥品儲存配送過程中，委托企業(yè)應對第三方藥品物流企業(yè)的儲運條件及能力進行驗證和審計，不符合規(guī)定要求的，不得委托其開展藥品儲存、配送業(yè)務；委托方應加強對被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲運過程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問題的，應立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務。

（五）第三方藥品物流企業(yè)在接受藥品委托儲存配送時，應對委托企業(yè)經(jīng)營范圍、藥品儲運狀態(tài)進行復核，必要時可對藥品渠道來源、資質(zhì)等進行復核，凡渠道來源不明、資質(zhì)和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲運和配送。