重慶市第三方藥品物流企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行） 

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年12月31日 

第一章   機(jī)構(gòu)與人員

第一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品物流及質(zhì)量控制管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位。

第二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使藥品質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品庫房管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理庫房及其設(shè)施設(shè)備的能力。

第四條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的運輸管理機(jī)構(gòu)，具有運輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急救援能力。

第五條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的計算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理計算機(jī)管理系統(tǒng)的能力。

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運輸組織。

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有行使藥品質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門報告有關(guān)情況等職權(quán)。

第八條  企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的資格要求，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第九條  企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培

訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第十條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具備基本的藥學(xué)知識。

第十一條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具有正確判斷和保障實施的能力。

第十二條  企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和五年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決物流營運管理過程中的質(zhì)量問題。

第十三條  企業(yè)藥品庫房管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和兩年以上的庫房管理工作經(jīng)歷。

第十四條  企業(yè)運輸管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有物流專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。

第十五條  企業(yè)計算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有計算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者計算機(jī)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品質(zhì)量管理工作人員。

第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品驗收人員。

第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備4名以上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的藥品養(yǎng)護(hù)人員。

第十九條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)中藥材中藥飲片的質(zhì)量管理和驗收工作。物流業(yè)務(wù)中涉及委托方直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員。

第二十一條  企業(yè)開展生物制品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)專科以上學(xué)歷或者藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)生物制品的質(zhì)量管理和驗收工作。

第二十二條  企業(yè)開展蛋白同化制劑、肽類激素物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專門管理人員，負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素的質(zhì)量管理和驗收工作。

第二十三條  企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條  企業(yè)藥品收貨人員和發(fā)貨人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。

第二十五條  企業(yè)從事儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度及醫(yī)藥商品購銷員資格，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)中專（中職）以上學(xué)歷，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。

第二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上大學(xué)專科以上學(xué)歷且具有兩年以上庫房管理工作經(jīng)歷的庫房管理人員。

第二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有物流專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的物流管理人員。

第二十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有計算機(jī)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者計算機(jī)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的計算機(jī)管理人員。

第二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育，使其熟悉藥品質(zhì)量管理知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

第三十條   企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、發(fā)貨、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第二章  設(shè)施與設(shè)備

第三十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流中心，物流中心產(chǎn)權(quán)為企業(yè)自有。

第三十二條  企業(yè)物流中心的選址、設(shè)計、布局、建造等應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第三十三條  企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功能分區(qū)，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。非藥品儲存區(qū)與藥品儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)分開。

第三十四條  企業(yè)物流中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立存放計算機(jī)服務(wù)器的機(jī)房和獨立的計算機(jī)系統(tǒng)中央控制室，計算機(jī)系統(tǒng)管理人員應(yīng)有獨立的辦公場所。

第三十五條  企業(yè)物流中心辦公區(qū)套內(nèi)面積不得少于200平方米。

第三十六條  企業(yè)物流中心庫房套內(nèi)面積不得少于30000平方米，其中自動立體庫房或高位貨架庫房套內(nèi)面積不得少于10000平方米（立體庫房或高架庫房按4米/層折算平面面積）。

第三十七條  企業(yè)物流中心藥品收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

第三十八條  企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整治、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫房有門禁管理系統(tǒng)，能對人員出入實行可控管理；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第三十九條  企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動化立體庫(高位貨架庫)、拆零揀選庫（區(qū)）以及收貨、驗收、發(fā)貨庫（區(qū)）等功能庫（區(qū)）。

第四十條  企業(yè)開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。物流藥品中含有直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

第四十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品儲存區(qū)設(shè)立陰涼區(qū)，陰涼區(qū)面積占藥品儲存區(qū)面積的比例應(yīng)不低于60%。

第四十二條  企業(yè)開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個以上的獨立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于500立方米。倉儲配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。

第四十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置包裝物料的存放場所、不合格藥品專用存放場所、退貨專用存放場所、易燃易爆等危險品種專用存放場所。

第四十四條  企業(yè)人工作業(yè)的庫房區(qū)域應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理并設(shè)置明顯標(biāo)識，其中藥品收貨待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，藥品儲存區(qū)、分揀發(fā)貨區(qū)為綠色，藥品不合格區(qū)為紅色。

第四十五條  企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備使藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)施；與物流規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

第四十六條  企業(yè)設(shè)置自動立體庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于24米；

（二）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；

（三）應(yīng)有滿足物流需要的電動叉車；

（四）應(yīng)有滿足物流需要的堆垛機(jī)。

企業(yè)設(shè)置高位貨架庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）應(yīng)配置重型組合貨架；

（三）托盤數(shù)量應(yīng)與托盤貨位數(shù)相適應(yīng)；

（四）應(yīng)有滿足物流需要的電動叉車。

第四十七條  企業(yè)的零貨揀選庫（區(qū)）內(nèi)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）根據(jù)需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于5000個，貨位間必須有效隔離；

（二）具有覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動傳輸設(shè)備，并與零貨分揀量相匹配，設(shè)置相應(yīng)的復(fù)核口；

（三）拆零揀選應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要選擇配備RF揀選設(shè)備、移動揀選小車系統(tǒng)或電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。

第四十八條  企業(yè)庫房應(yīng)配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯或垂直升降裝置。庫房外應(yīng)當(dāng)配備裝卸作業(yè)貨臺。

第四十九條  企業(yè)庫房應(yīng)配備出庫高速自動分揀系統(tǒng)，設(shè)置相應(yīng)的分揀口。

第五十條  企業(yè)庫房應(yīng)設(shè)置條碼打印、掃描和復(fù)核設(shè)備，并符合以下要求：

（一）在庫房管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制和管理下，實現(xiàn)庫區(qū)藥品條碼管理；

（二）具有藥品上架、分揀、出庫復(fù)核等作業(yè)指令功能，數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（三）具有藥品出庫復(fù)核條碼掃描功能，對藥品按訂單、批號進(jìn)行核對核查。

第五十一條  企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

第五十二條  企業(yè)庫房、冷藏冷凍藥品運輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄以及異常情況自動報警功能，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合GSP附錄的要求。

第五十三條  企業(yè)冷庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配有符合要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（二）對有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第五十四條  企業(yè)應(yīng)配備10輛以上自有密閉式藥品運輸車輛，并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識。部分運輸業(yè)務(wù)委托的，應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第五十五條  企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的運輸冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備。

（一）配備3輛以上具有獨立制冷系統(tǒng)和全球定位系統(tǒng)的冷藏車，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。

第五十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能。

第五十七條  企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，按照GSP附錄的要求對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證。

第三章   計算機(jī)系統(tǒng)

第五十八條  企業(yè)應(yīng)配備與物流規(guī)模和業(yè)務(wù)活動相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制和記錄藥品倉儲配送的全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五十九條  企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置倉儲配送流程的質(zhì)量控制功能，對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，同時與委托企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)交換和校驗。

第六十條  企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；

（二）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)；

（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（四）向委托方提供對應(yīng)的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計、日結(jié)、比對等服務(wù)，具有訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（五）有效實現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯；

（六）按照GSP附錄的要求自動生成藥品收貨、驗收、庫存、出庫復(fù)核、運輸、銷后退回驗收以及不合格藥品處理等記錄；

（七）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)；

（八）應(yīng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動鎖定等功能；

（九）應(yīng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員；

（十）實現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)計和分析；

（十一）與委托方實行計算機(jī)遠(yuǎn)程信息對接，實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的交換與同步；

（十二）實現(xiàn)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管；

（十三）可實現(xiàn)委托方授權(quán)的掃描上傳電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。

第六十一條  企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的2臺服務(wù)器，服務(wù)器為企業(yè)自有；

（二）收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、分揀、出庫、復(fù)核、發(fā)貨等崗位應(yīng)配備專用的終端設(shè)備；

（三）應(yīng)有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)應(yīng)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件；

（四）應(yīng)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（五）應(yīng)有符合企業(yè)物流管理實際需要和GSP要求的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫；

（六）應(yīng)有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺；

（七）計算機(jī)中央控制室、服務(wù)器應(yīng)配有不間斷電源。

第六十二條  企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用：

（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括委托單位、配送單位及其聯(lián)系人員等相關(guān)信息；

（二）各項基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤監(jiān)控；

（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后方可恢復(fù)相關(guān)功能；

（四）系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（五）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由專門質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入或?qū)�入�?/span>

第六十三條  企業(yè)信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準(zhǔn)確性。

（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)委托企業(yè)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；

（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員的姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第六十四條  計算系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)雙機(jī)熱備，應(yīng)有安全場所存放按日備份的記錄和數(shù)據(jù)，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。數(shù)據(jù)的保存時限至少五年。

第四章  管理與制度

第六十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品物流管理要求和能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第六十六條  企業(yè)制定的管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)定；

（二）計算機(jī)系統(tǒng)管理的規(guī)定；

（三）溫濕度自動監(jiān)測管理的規(guī)定；

（四）物流配送管理的規(guī)定；

（五）接受委托管理的規(guī)定；

（六）突發(fā)事件應(yīng)急管理的規(guī)定；

（七）符合GSP要求的其他管理規(guī)定。

第六十七條  企業(yè)制定的部門與崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、運輸管理、計算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理、委托方管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、運輸管理、計算機(jī)管理、庫房維護(hù)管理、委托方管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、信息技術(shù)、運輸管理、庫房維護(hù)、委托方管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品物流相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第六十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第六十九條  企業(yè)應(yīng)按委托倉儲配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄。

第七十條  企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立符合GSP要求的管理檔案，內(nèi)容至少包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理檔案；

（四）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理檔案；

（五）內(nèi)審檔案；

（六）藥品質(zhì)量檔案；

（七）委托企業(yè)檔案；

（八）委托協(xié)議檔案；

（九）藥品委托儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議檔案。