浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范浙江省第三方藥品物流行為，保證藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量 安全，根據(jù)《藥品管理法》、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市【2005】318號(hào)）和浙江省《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 等規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀及發(fā)展要求，制定浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 本規(guī)范是第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，適用于浙江省內(nèi)開辦第三方藥品物流企業(yè)的驗(yàn)收。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織。

第五條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人， 應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，并是注冊執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人還應(yīng)有三年以上（含三年，下同）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗，并應(yīng)在職在崗，不得兼職。

第八條 企業(yè)應(yīng)有從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，該人員應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥 飲片物流委托配送的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。承擔(dān)疫苗物流委托的企業(yè)應(yīng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員。

國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方能上崗。

第九條 企業(yè)應(yīng)配有取得《計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專業(yè)技術(shù)資格（水平）證書》或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并從業(yè)2年以上的計(jì)算機(jī)技術(shù)專職人員2名以上；取得國家職業(yè)的人員3名以上。

第十條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、復(fù)核等崗位工作的人員還應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)知識(shí)應(yīng)用能力，并取得《浙江省計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考核證書》或《全國專業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試成績合格證書》（一項(xiàng)以上）。

第十一條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，‘建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查�；加袀魅静』蚱渌�不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)建有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的物流中心，物流中心預(yù)期配送能力和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的物流中心，物流中心倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)為自有。藥品物流作業(yè)場所應(yīng)符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個(gè)裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；

（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十三條 倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要

（一）現(xiàn)代物流儲(chǔ)存區(qū)（指專用藥品儲(chǔ)存區(qū)，下同）總的建筑面積應(yīng)在20000平方米以上。

平庫倉房：層高（指凈高，下同）不低于8米，儲(chǔ)存面積不少于5000 平方米；

樓庫倉房：底層層髙不低于8米，儲(chǔ)存面積不少于4000平方米，二層 以上不低于6米；獨(dú)立樓庫面積5000平方米以上配備專用載貨電梯不少于2臺(tái)。（二）收貨驗(yàn)收、分揀、集貨發(fā)貨等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要；

第十四條 企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的封閉式常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：陰涼庫面積應(yīng)占儲(chǔ)存區(qū)面積的50%以上；

冷庫：申請含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫2個(gè)以上和若干個(gè)冰柜，冷庫容積1000立方米以上；申請疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫3個(gè)以上和若干個(gè)冰拒， 冷庫容積1000平方米以上。冷庫應(yīng)增加與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度10⁰C10-15⁰C，面積不少于40平方米），作為冷鏈藥品裝卸、包裝的 專用場所。

倉庫應(yīng)配置工業(yè)中央空調(diào)，空調(diào)輸出制冷量應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求滿足倉庫控制溫濕度的要求�？照{(diào)輸出制冷量底限標(biāo)準(zhǔn)為：一常溫庫40W以 上/立方米/小時(shí)；陰涼庫50W以上/立方米/小時(shí)；冷庫140W以上/立方米/小時(shí)。

第十五條 倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、 集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用相對(duì)隔離的存放場所。 藥品與非藥品應(yīng)分開存放，并有效隔離；內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放；易串 味藥品、中藥材、中藥飲片、易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)與其他藥品分庫存放。

以上場所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識(shí)：收貨待驗(yàn)和退貨為黃色；儲(chǔ)存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十六條 企業(yè)藥品物流作業(yè)場所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備：

（一）自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆春存放的設(shè)備；

（三）符合物流作業(yè)要求的照明設(shè)施；

（四）藥品包裝物料的存放設(shè)施。

第十七條 現(xiàn)代物流硬件設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，實(shí)現(xiàn)倉庫藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫的自動(dòng)化。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備。

（一）整件庫要設(shè)置立體自動(dòng)倉庫（AS/RS）或高架倉庫

1、髙位貨架（符合承重標(biāo)準(zhǔn)的重型或中型托盤貨架）不少于3層，貨架層高不低于1. 5米，托盤貨位不少于10000個(gè)；

2、托盤不少于11000個(gè).托盤要求靜載載荷6噸，上架載荷1噸。

3、電動(dòng)叉車（包括堆垛車等）不少于5臺(tái)。

（二）散件庫

1、配置的貨架（包括擱板貨架、流利貨架等〕，不少于3層，貨位不少于3000個(gè)，貨位間必須有擋板有效隔離；

2、具有自動(dòng)輸送藥品功能，藥品自動(dòng)輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨分揀量相匹配，出庫滑道不少于I5條；

3、拆零揀選應(yīng)選用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)（DPS至少600枚）或無線射頻技術(shù)（RE至少20臺(tái)）。

（三）冷庫以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險(xiǎn)品種專庫

1、冷庫以及中藥材、中藥飲片庫貨舉不少于2層，貨架層高不低于1米；

2、中藥材、中藥飲片庫需配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)；

3、易燃等危險(xiǎn)品種專庫貨架、貨位與經(jīng)營品種規(guī)模相適應(yīng)

第十九條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。

（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理， 并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。

（二）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對(duì)藥品按訂單、 批號(hào)進(jìn)行復(fù)核。

（三）條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于4臺(tái)

第二十條 倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)調(diào)控監(jiān)測系統(tǒng)

（一）中央空調(diào)系統(tǒng)能保證倉庫溫度符合藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求（包括制冷和制熱恒溫控制系統(tǒng)），并確�？照{(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

（二）溫度監(jiān)測系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測庫區(qū)溫濕度狀況，能自動(dòng)記錄和打印溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

（三）庫區(qū)所使用的溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)備應(yīng)進(jìn)行性能測試，測試報(bào)告 應(yīng)留存。

第十三條 冷鏈系統(tǒng)

（一）冷庫應(yīng)配有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，配有備用制冷機(jī)組，配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；

（二）企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。

1、有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國家隊(duì)QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺(tái)；

2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備；

3、車載冷藏或冷凍設(shè)備應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時(shí)間以及環(huán)境溫度等因素進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行配送和運(yùn)輸，測試報(bào)告應(yīng)留存；

4、冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)配備具有打印功能的車載自動(dòng)溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第二十一條 倉庫應(yīng)配備下列與經(jīng)營規(guī)模相適用的設(shè)施

（一）煙感或熱感裝置或自動(dòng)噴淋等符合消防管理要求的消防設(shè)施。

（二）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設(shè)備之間相應(yīng)的間距和隔離的設(shè)備、措施。

（三）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)施；

（四）防塵、防潮、防污染設(shè)施；

（五）防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施。’

第二十二條 企業(yè)應(yīng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報(bào)警的平臺(tái)。

第二十三條企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛不少于10輛。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第四章 信息系統(tǒng)

第二十四條 企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺(tái)。

企業(yè)物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)的熱備核心三層交換機(jī)。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)配備符合藥品委托配送管理實(shí)際需要的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)，并要通過專業(yè)軟件評(píng)測機(jī)構(gòu)對(duì)系統(tǒng)可靠性和安全性的測試。系統(tǒng)能以互聯(lián)網(wǎng)的方式對(duì)外提供服務(wù)。

第二十六條 第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)基本功能包括但不僅限于：

（一）系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)。

（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對(duì)應(yīng)的庫存賬目查詢、對(duì)帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢。

（三）系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、 訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。

（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國家GSP管理規(guī)定的流程控制和GSP記錄，以供貨主用于GSP認(rèn)證。

（五）具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺(tái)。

（六）系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

（七）實(shí)現(xiàn)與委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。

第五章 制度與記錄

第二十七條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度，內(nèi)容至少包括：

（一）有關(guān)部門、組織和人員的藥品質(zhì)量責(zé)任；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）與委托方進(jìn)行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（六）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

（七）藥品有效期的管理；

（八）不合格藥品的管理；

（九）退貨藥品的管理；

（十）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十一）人員健康的管理；

（十二）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；

（十三）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十四）質(zhì)量文件的管理；

（十五）藥品電子監(jiān)管碼的管理；

（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理；

（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管壅；

（十八〕計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；

（十九〕自查的管理。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；，

（四）藥昂出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄；

（十三）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等

第二十九條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有擋案、表式應(yīng)符合GSP要求內(nèi)容至少應(yīng)包括：

員工健康檢查檔案；

員工培訓(xùn)擋案；

藥品質(zhì)量檔案；

藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

委托方檔案；

設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

計(jì)量器具管理檔案；

不合格藥品報(bào)損審批表；

藥品質(zhì)量信息匯總表；

藥品質(zhì)量問題追蹤表；

近效期藥品催報(bào)表等；

第六章 附則

第三十條 企業(yè)的藥品物流活動(dòng)除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

第三十一條 企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響。

第三十二條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全 責(zé)任。內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；

（三）收貨入庫、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理； 

（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；

（六）物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。