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安徽省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置指導(dǎo)意見(jiàn)

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年11月13日 

一、為加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)實(shí)際情況，特制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

二、本指導(dǎo)意見(jiàn)是我省藥品批發(fā)企業(yè)配置藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)和從事藥品流通質(zhì)量管理活動(dòng)的技術(shù)指南。

三、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)負(fù)責(zé)藥品物流管理的機(jī)構(gòu)及必要的物流管理和計(jì)算機(jī)管理人員。計(jì)算機(jī)和物流管理專業(yè)人員各2名以上。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科(含)以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，物流管理人員應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？�(含)以上學(xué)歷或物流管理專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

以上人員應(yīng)具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

四、企業(yè)應(yīng)配備具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)。 

（一） 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置自動(dòng)化立體庫(kù)（區(qū)）、高位貨架庫(kù)（區(qū)）、拆零揀選庫(kù)（區(qū)）及收貨、發(fā)貨等功能庫(kù)（區(qū)）。 

（二）各庫(kù)區(qū)配置的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，其面積能夠滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)要求。 

（三）倉(cāng)庫(kù)配備中央空調(diào)系統(tǒng)，具有雙電路供電或配備專用發(fā)電機(jī)確保庫(kù)區(qū)設(shè)施設(shè)備正常工作。 

（四）倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不低于15000平方米，其中使用中央空調(diào)系統(tǒng)的庫(kù)區(qū)面積不少于整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積的50%；獨(dú)立冷庫(kù)數(shù)量不少于3個(gè)、總?cè)莘e不少于1000立方米。

五、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、堆垛及裝卸搬運(yùn)設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備構(gòu)成，其最低配置要求如下：

（一）入庫(kù)管理設(shè)備。至少應(yīng)包括條碼編制、手持終端（RF）、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端。

（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。至少應(yīng)包括條碼和射頻識(shí)別設(shè)備。

（三）貨架系統(tǒng)。至少應(yīng)包括自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)、高位貨架及其他貨架（如隔板貨架、流利式貨架等）。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)貨架高度應(yīng)不低于8米；高位貨架應(yīng)能配合叉車(chē)進(jìn)行存儲(chǔ)作業(yè)。

（四）堆垛及裝卸搬運(yùn)設(shè)備。自動(dòng)化堆垛設(shè)備配置應(yīng)與自動(dòng)化立體庫(kù)相匹配，樓庫(kù)應(yīng)配備專用電梯或垂直升降裝置。庫(kù)房外需配備裝卸作業(yè)貨臺(tái)。

（五）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備至少應(yīng)包括輥道式輸送機(jī)、鏈條式輸送機(jī)或皮帶式輸送機(jī)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)，通過(guò)動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。

（六）分揀及出庫(kù)設(shè)備。應(yīng)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)或自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示；采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)應(yīng)與分揀作業(yè)量相適應(yīng)。

（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。至少應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警設(shè)備以及溫濕度控制設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。藥品冷鏈物流操作，應(yīng)有冷鏈全程的溫度記錄，保證藥品冷鏈全程溫度可追溯。記錄保存時(shí)間應(yīng)與藥品質(zhì)量信息保存時(shí)間相一致。

以上設(shè)備安裝前應(yīng)合理預(yù)設(shè)，使用前需經(jīng)驗(yàn)證，有效保證藥品儲(chǔ)存溫度。

六、運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。 

（一）運(yùn)輸車(chē)輛不少于10臺(tái)并具有統(tǒng)一的車(chē)輛外觀標(biāo)識(shí)。具有生物制品、疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)配備不少于2臺(tái)的冷藏車(chē)，并配備有一定數(shù)量的車(chē)載冷藏或冷凍設(shè)備。 

（二）運(yùn)輸車(chē)輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸過(guò)程的監(jiān)控。

（三）運(yùn)輸車(chē)輛配備有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)，保證藥品在運(yùn)輸途中符合規(guī)定的溫度控制要求。 

七、應(yīng)具有與藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨等物流作業(yè)過(guò)程的數(shù)據(jù)采集和記錄。

（一）應(yīng)擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立存放服務(wù)器的機(jī)房，人員有獨(dú)立辦公場(chǎng)所。

（二）應(yīng)建有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中央控制室。中央控制室應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控、冷庫(kù)及其他倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫(濕)度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況預(yù)警和報(bào)警功能。

（三）服務(wù)器及數(shù)據(jù)備份采用雙機(jī)熱備，并具有不間斷電源。

（四）網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。

（五）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。 

（六）企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)的架構(gòu)建議采用瀏覽器/服務(wù)器（B/S ）架構(gòu)。 

（七）有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流作業(yè)及質(zhì)量管理的全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。

（八）有實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)。

八、企業(yè)應(yīng)制定與藥品現(xiàn)代物流操作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。其內(nèi)容至少包括： 

（一）藥品現(xiàn)代物流裝備管理與使用規(guī)定。 

（二）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（ERP）系統(tǒng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)（WMS）管理與使用規(guī)定。 

（三）車(chē)載溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)和設(shè)備管理與使用規(guī)定。 

（四）突發(fā)事件應(yīng)急處理規(guī)定。 

（五）與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求相適應(yīng)的其他管理規(guī)定。