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山東省關(guān)于促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的通知

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實全省經(jīng)濟工作會議精神，進一步促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動經(jīng)濟合理、資源優(yōu)化的專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于促進內(nèi)貿(mào)流通健康發(fā)展的若干意見》國辦發(fā)〔2014〕51號、《關(guān)于深化流通體制改革加快流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（國發(fā)[2012]39號）、《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）等文件要求，結(jié)合我省藥品流通實際，現(xiàn)將促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)

（一）省局支持具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)，承接其他企業(yè)的藥品儲存、配送業(yè)務(wù)；鼓勵達到藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合等方式，向規(guī)范化、規(guī)模化、多元化、集約化發(fā)展，促使企業(yè)做大做強。

（二）我省已獲藥品現(xiàn)代物流確認的藥品批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP認證后方可開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。

（三）新申請開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)（藥品現(xiàn)代物流試點）企業(yè)，通過新修訂藥品GSP認證后方可向省局提出申請，同時填報《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)確認申請表》（附件1）及相關(guān)材料。省局根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對符合條件的發(fā)給《藥品現(xiàn)代物流企業(yè)確認件》，允許其從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)。

二、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托試點

（一）試點范圍。在已允許藥品生產(chǎn)企業(yè)及外省藥品批發(fā)企業(yè)將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的基礎(chǔ)上，將試點范圍擴大到我省藥品批發(fā)企業(yè)，允許其將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給本地（設(shè)區(qū)的市）具有開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)資格的藥品批發(fā)企業(yè)。

（二）委托方資格。開展委托試點的藥品批發(fā)企業(yè)，必須是法人藥品批發(fā)企業(yè)，且近五年內(nèi)沒有嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的情形。

（三）委托內(nèi)容。原則上委托方應(yīng)將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品的儲存、配送業(yè)務(wù)全部委托給被委托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊管理的藥品、疫苗，診斷試劑專營企業(yè)不得委托儲存、配送。委托儲存、配送期間，委托方《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址變更為被委托方倉庫地址。如終止委托儲存、配送,委托方應(yīng)按新開辦標準辦理倉庫變更手續(xù)并重新申請GSP認證。

（四）申請程序。將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)經(jīng)所在地市局審核同意后，與被委托方一并向省局提出申請，填寫《委托、被委托藥品儲存、配送業(yè)務(wù)申請書》（附件2）。符合要求的，省局向委托方、被委托方分別發(fā)放《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》，抄送所在地食品藥品監(jiān)管部門。委托方應(yīng)在取得《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》后盡快辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更手續(xù)。

三、藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存、配送的質(zhì)量管理要求

（一）委托方和被委托方應(yīng)簽訂包含委托儲存、配送藥品范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護與管理等內(nèi)容的有效合同和質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)明確藥品的質(zhì)量責任及雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方和被委托方的經(jīng)營范圍和許可、認證證書有效期。

（二）提出委托儲存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)建立符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與被委托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）。對委托方進行新修訂GSP認證檢查時，應(yīng)依據(jù)委托方與被委托方簽定的合同對其重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)是否符合新修訂GSP要求及管理實際，計算機系統(tǒng)能否與被委托方的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）有效對接，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品的票、帳、貨、款是否一致等。

（三）被委托方要嚴格按照新修訂藥品GSP的要求儲存、配送藥品。在計算機系統(tǒng)管理下，實現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)（WMS）與委托方的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承接多家委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。被委托方的儲存、配送行為，應(yīng)遵從委托方的信息系統(tǒng)指令。

（四）被委托方在接受藥品委托儲存配送時，應(yīng)對委托方藥品的儲運狀態(tài)進行復(fù)核，必要時可對藥品渠道來源、資質(zhì)等進行復(fù)核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲存和配送。

四、關(guān)于藥品委托儲存、配送的監(jiān)管

（一）根據(jù)屬地管理原則,藥品委托儲存、配送的日常監(jiān)管工作，由委托方、被委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門負責。對委托方企業(yè)，應(yīng)重點檢查是否存在在確認允許之外地址儲存藥品、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營、掛靠、走票等行為；對被委托方企業(yè)，重點檢查是否按照新修訂GSP要求收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨，是否與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存藥品。省局將不定期地對開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量管理要求落實到位。

（二）發(fā)生違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品、購銷數(shù)據(jù)造假等違法行為或不再符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)及新修訂GSP等驗收標準的，省局將撤銷其開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的資格或委托資格。取消委托資格的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具備新的合法藥品儲存?zhèn)}庫后，方可重新開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。

（三）根據(jù)我省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作實際情況，省局將適時調(diào)整藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存、配送的試點范圍。

各市局在對從事第三方藥品物流及藥品委托儲存、配送行為日常監(jiān)管過程中如發(fā)現(xiàn)新情況、新問題，請及時報省局藥品市場監(jiān)管處。如國家總局針對第三方藥品物流和藥品委托儲存、配送發(fā)布新的規(guī)定，應(yīng)按照新規(guī)定執(zhí)行。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

                 2014年12月30日