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上海市第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求

第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求

第一章　人　員

第一條　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形。 

第二條　企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 

第三條　企業(yè)應(yīng)有從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，該人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。 

第四條　企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。 

第五條　企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第二章　設(shè)施與設(shè)備

第六條　企業(yè)應(yīng)有與藥品委托配送規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場所，并符合以下條件： 

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化； 

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離； 

（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚； 

（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 

第七條　企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的封閉式常溫庫、陰涼庫和冷庫，其溫濕度應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求加以控制。 

第八條　倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗、儲存、分揀發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用存放場所。承擔(dān)中藥材和中藥飲片物流委托配送的還應(yīng)設(shè)定專用儲存、分揀場所。 藥品中的易燃等危險品種應(yīng)設(shè)定專用儲存場所。 

以上場所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識：收貨待驗和退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。 

第九條　企業(yè)的藥品物流作業(yè)場所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備： 

（一）自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的設(shè)備； 

（三）符合物流作業(yè)要求的照明設(shè)施； 

（四）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備； 

（五）防蟲、防鼠的設(shè)備； 

（六）藥品包裝物料的存放設(shè)施。 

第十條　企業(yè)應(yīng)配備能夠?qū)嵤┧幤番F(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。 

第十一條　企業(yè)應(yīng)有專門的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求。 

（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。 

（二）有符合企業(yè)藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。 

（三）有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺； 

（四）有實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 

第十二條　企業(yè)應(yīng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合藥品溫度等特性要求的貨運車輛和設(shè)備。其中冷藏運輸?shù)能囕v及設(shè)備應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。

第三章　制度和記錄

第十三條　企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度。內(nèi)容包括： 

（一）藥品收貨、驗收、入庫、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理； 

（二）藥品養(yǎng)護(hù)的管理； 

（三）藥品有效期的管理； 

（四）不合格藥品的管理； 

（五）退貨藥品的管理； 

（六）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理； 

（七）人員健康的管理； 

（八）藥品質(zhì)量培訓(xùn)的規(guī)定； 

（九）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理； 

（十）計算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品配送的管理； 

（十一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定。 

第十四條　企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括： 

（一）委托方的收貨指令記錄； 

（二）藥品收貨和驗收記錄； 

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄； 

（四）藥品出庫復(fù)核記錄； 

（五）藥品送貨記錄； 

（六）倉庫溫濕度記錄； 

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退出記錄； 

（九）退回藥品驗收記錄； 

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 

（十一）有問題藥品的處理記錄； 

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄。

第四章　附　　則

第十五條　企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。 

第十六條　企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對藥品的質(zhì)量造成影響。 

第十七條　企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 

第十八條　企業(yè)應(yīng)對藥品物流過程中發(fā)生的質(zhì)量問題承擔(dān)責(zé)任。 

第十九條　特殊管理的藥品不得委托配送。