總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告(2016年第197號(hào))
總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告(2016年第197號(hào))
食品藥品監(jiān)管總局2016年7月20日公布了新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。今日,CFDA又發(fā)布了新修訂的5個(gè)GSP附錄,包括《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》、《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》、《藥品收貨與驗(yàn)收》、《驗(yàn)證管理》,并說(shuō)明自公布之日起施行。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)),現(xiàn)對(duì)《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告》(2013年第38號(hào))做出如下修改:
一、將“附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”第一條修改為:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程,并符合藥品追溯的實(shí)施條件。”
二、將“附錄3 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”第三條修改為:“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。”
三、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第七條修改為:“藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離;
(二)待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求;
(三)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域,并符合安全控制要求;
(四)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。”
四、刪除“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十八條。
五、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十九條修改為:“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品,建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”
本公告自公布之日起施行。現(xiàn)對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),藥品收貨與驗(yàn)收,驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄文件根據(jù)本公告作相應(yīng)修改,重新公布。
附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理
第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求,在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求,采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程,對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制,保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求,配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。
(一)冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
(二)按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要,合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng),必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。
(三)冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能,其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
(四)冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
(五)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
(六)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求,對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件,制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求,對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。
(一)檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定,對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù),?yīng)當(dāng)拒收。
(二)查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù),導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄,確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。
(三)符合規(guī)定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn);不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中,并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(四)收貨須做好記錄,內(nèi)容包括:藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。
(五)對(duì)銷后退回的藥品,同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
第五條儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中,冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求;冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
(二)冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。
藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控,防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式,確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。
冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。
第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
(一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。
(二)按照驗(yàn)證確定的條件,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。
(三)保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。
(四)藥品裝箱后,冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,將箱體密閉。
第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。
(一)提前打開(kāi)溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
(二)開(kāi)始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,并盡快完成藥品裝車。
(三)藥品裝車完畢,及時(shí)關(guān)閉車廂廂門(mén),檢查廂門(mén)密閉情況,并上鎖。
(四)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施,防止因異常情況造成的溫度失控。
第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容,并不斷加以完善和優(yōu)化。
第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。
第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。
(一)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。
(二)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì),審計(jì)報(bào)告存檔備查。
(三)承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的,不得委托運(yùn)輸。
(四)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議,內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求,明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。
(五)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
附錄2:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
第一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程,并符合藥品追溯的實(shí)施條件。
第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)相關(guān)規(guī)定,在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能,與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷,對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。
第三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器;
(二)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備;
(三)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái);
(四)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(五)有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
第四條藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù);
(二)負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份;
(三)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng);
(四)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理;
(五)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理;
(六)保證系統(tǒng)日志的完整性;
(七)負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。
第五條藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(二)負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查;
(三)監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定;
(五)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;
(六)負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。
第六條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
(一)各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。
(二)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。
(三)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
(四)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
第七條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。
(一)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。
(二)按日備份數(shù)據(jù)。
(三)備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所,防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。
(四)記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
第八條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng),建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。
(一)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。
(二)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。
(三)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。
(四)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障,須由專門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后,據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新,更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。
(五)其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限,查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。
第九條藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動(dòng)識(shí)別、審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。
采購(gòu)訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。
第十條藥品到貨時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄,對(duì)照隨貨同行單(票)及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后,方可收貨。
第十一條驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。
第十二條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性,自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。
第十三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度,對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。
第十五條藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單,系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核,防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。
銷售訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。
第十六條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后,系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。
第十七條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能:
(一)處理銷后退回藥品時(shí),能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄;
(二)對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收,并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況,生成銷后退回驗(yàn)收記錄;
(三)退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符,或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí),系統(tǒng)拒絕藥品退回操作;
(四)系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
第十八條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。
(一)各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品,按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定,并通知質(zhì)量管理人員。
(二)被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn),不屬于質(zhì)量問(wèn)題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統(tǒng)生成不合格記錄。
(三)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄,并跟蹤處理結(jié)果。
第十九條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理,對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的,應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門(mén)及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求,生成藥品運(yùn)輸記錄。
第二十條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。
第二十一條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù);
(二)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品;
(三)拒絕國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷售;
(四)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接,對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄;
(五)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制;
(六)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃;
(七)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷;
(八)各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。
第二十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求,及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善系統(tǒng)功能。
附錄3:溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)
第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求,在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),確保藥品質(zhì)量安全。
第二條系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。
第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
第四條系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)測(cè)量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
(二)測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5%RH。
第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù),在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
第六條當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,同時(shí)采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
第七條系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
(一)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動(dòng)。
(二)系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。
(三)系統(tǒng)不得對(duì)用戶開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所,數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接,自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù),可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。
第十一條系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn),保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置,能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。
第十三條藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布。
(二)平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
(三)高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
(四)儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,須符合本條上述的各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。
第十四條每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
第十五條測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動(dòng)。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。
第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門(mén)實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
附錄4:藥品收貨與驗(yàn)收
第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況,應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二條藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。
(一)檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(二)根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(三)供貨方委托運(yùn)輸藥品的,企業(yè)采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前通知收貨人員;收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對(duì)上述內(nèi)容,內(nèi)容不一致的,通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(四)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄;對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
第三條藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單(票)或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(mén)處理。
第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容,與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。
第五條收貨過(guò)程中,對(duì)于隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的,由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。
(一)對(duì)于隨貨同行單(票)內(nèi)容中,除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。
(二)對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,方可收貨。
(三)供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容,不予確認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。
收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單(票)上簽字后,移交驗(yàn)收人員。
第七條藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離;
(二)待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求;
(三)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域,并符合安全控制要求;
(四)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù),驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
第九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件,對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù),并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(一)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章;從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存,可以采用電子數(shù)據(jù)的形式,但要保證其合法性和有效性。
(二)驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
(三)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí),有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件:
1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;
2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》;
3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》;
4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;
5.進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
(四)驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第十條應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫(kù),并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(一)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計(jì)。
(二)對(duì)抽取的整件藥品需開(kāi)箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數(shù)量,進(jìn)行再檢查。
(三)對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開(kāi)箱檢查至最小包裝。
(四)到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對(duì)同一批號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。
第十一條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì),出現(xiàn)問(wèn)題的,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(一)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。
(二)檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固,有無(wú)破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清晰,標(biāo)簽粘貼是否牢固。
(三)檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定:
1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容;對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的,至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容;中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。
2.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。
3.中藥說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、漢語(yǔ)拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。
4.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明;處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。
5.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。
6.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。
7.中藥材有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。
第十二條在保證質(zhì)量的前提下,如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。
第十三條驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí),如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn),應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室(柜)中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì),確認(rèn)后方可收貨。
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù),防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。
(一)收貨人員要依據(jù)銷售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。
(二)對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品,根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),確認(rèn)符合規(guī)定條件的,方可收貨;對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,給予拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
(三)驗(yàn)收人員對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的,按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查;無(wú)完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
(四)銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后,方可入庫(kù)銷售,不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。
第十五條檢查驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志,對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。
第十六條對(duì)驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù),由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。
第十七條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。
(一)驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。
(二)中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
(三)建立專門(mén)的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄,記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
(四)驗(yàn)收不合格的藥品,需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第十八條企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品,建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
附錄5:驗(yàn)證管理
第一條本附錄適用于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容,包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第二條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批,質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定,按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃,根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目,實(shí)施驗(yàn)證工作。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中,建立并形成驗(yàn)證控制文件,文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等,驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案,并按規(guī)定保存。
(一)驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定,包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求,以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件,驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后,方可實(shí)施。
(二)企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。
(三)驗(yàn)證完成后,需出具驗(yàn)證報(bào)告,包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等,驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。
(四)在驗(yàn)證過(guò)程中,根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析,對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差,進(jìn)行調(diào)整和糾正處理,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。
(五)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn),制定有效的預(yù)防措施。
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。
(一)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證,對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn),確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。
(二)當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異;蚬收蠒r(shí),要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),采取適當(dāng)?shù)募m正措施,并跟蹤效果。
(三)對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證,以確認(rèn)其符合要求,定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。
(四)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,分別確定最大的停用時(shí)間限度;超過(guò)最大停用時(shí)限的,在重新啟用前,要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。
第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的,確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
(一)冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:
1.溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析;
6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估;
7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;
8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
(二)冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析;
6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估;
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證;
8.年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
(三)冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì);
2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試;
3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn);
4.開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估;
6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。
(四)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括:
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn);
2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn);
3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn);
4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn);
5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn);
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目,合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。
(一)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
(二)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)。
(三)每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn),每?jī)蓚(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過(guò)2米。
(四)庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。
(五)每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn),不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
(六)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。
第八條應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
(一)在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
(二)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。
(三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
(四)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。
第九條應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯,并按規(guī)定保存。
第十條驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍,其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng),未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng),不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。
驗(yàn)證的結(jié)果,應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
第十二條企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作,企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。
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