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湖北省藥品第三方物流驗收標準(試行) 

鄂食藥監(jiān)函〔2011〕426號

第一章 機構(gòu)和人員

第一條 藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)為持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，能承擔(dān)其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品委托儲存、運輸及管理業(yè)務(wù)。

第二條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人，以及質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

第三條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理負責(zé)人，其應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，承擔(dān)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，且取得執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品物流管理部門和藥品物流中心。配備專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員各2名以上。計算機管理人員應(yīng)具備計算機專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

第六條 企業(yè)應(yīng)有從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員。該類人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

第七條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《湖北省藥品管理條例》等法律法規(guī)，定期開展法律法規(guī)和崗位技能培訓(xùn)，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第八條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應(yīng)進行色覺和視力項目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品崗位。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第九條 應(yīng)有與藥品委托配送規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場所，并符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運藥品時有防止異常天氣影響的措施。

（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

第十條 倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。物流中心倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米。

陰涼庫：面積應(yīng)占倉儲區(qū)面積的50%以上；

冷  庫：申請含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立冷庫2個以上，冷庫總?cè)莘e2000立方米以上。

倉庫溫濕度應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求加以控制。

第十一條 倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨、待驗、儲存、分揀、發(fā)貨等場所，收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的還應(yīng)設(shè)定專用儲存、分揀場所。

藥品中的易燃、易爆等危險品種應(yīng)設(shè)定專用儲存場所。

以上場所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標管理要求的明顯標識：收貨待驗、退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十二條 藥品物流作業(yè)場所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設(shè)施設(shè)備：

藥品與地面之間有有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；

避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

有效調(diào)控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)施；

藥品拆零揀選、零貨拼箱操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

包裝物料的存放場所；

驗收、發(fā)貨的專用場所；

不合格藥品、退出或退回藥品專用存放場所；

符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃、易爆等危險品種的專用場所。

第十三條 應(yīng)配備能夠?qū)嵤┧幤番F(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。

（一）整件庫應(yīng)設(shè)置自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。

物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有。倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。自動化立體倉庫不低于12米，堆垛機不少于5臺；如設(shè)置高架倉庫，有效利用高度不低于8米；應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于4000個，貨架叉車不少于3臺。

（二）零散件庫

1、應(yīng)配置隔板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有效隔離；

2、具有能覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動輸送，并與零貨分揀量相匹配的分揀傳輸設(shè)施設(shè)備，出貨復(fù)核口應(yīng)與配貨規(guī)模相適應(yīng)；

3、拆零揀選應(yīng)運用電子標簽揀選系統(tǒng)，對零散藥品進行準確、快速揀選。

自動輸出系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等。采用條形碼或無線射頻識別技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸送線將藥品送達目的的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。

第十四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。

（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（二）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描技術(shù)，對藥品按訂單、批號進行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查；

（三）條碼標簽打印設(shè)備不少于4臺。

第十五條 冷鏈系統(tǒng)

從事疫苗、生物制品等冷藏儲存運輸藥品的第三方物流企業(yè)，應(yīng)符合冷鏈系統(tǒng)規(guī)定的條件。

（一）冷庫應(yīng)配有備用制冷機組，并應(yīng)配有能保證冷庫正常連續(xù)運行的備用發(fā)電機組或安裝雙電路；

（二）應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運輸設(shè)施和設(shè)備。

1、有符合運輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標準要求。具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺；

2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備；

3、冷藏運輸車輛應(yīng)安裝全球定位系統(tǒng)（GPS），配備車載溫濕度自動記錄儀器或設(shè)備，實現(xiàn)實時監(jiān)測、存儲數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第十六條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、調(diào)節(jié)、記錄及報警功能。

（二）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務(wù)器實現(xiàn)監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)實現(xiàn)與省局及屬地藥監(jiān)部門藥品溫濕度監(jiān)控平臺聯(lián)網(wǎng)，自動上傳數(shù)據(jù)。

（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應(yīng)符合：溫度±0.5℃，相對濕度±3%。

（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效，各監(jiān)測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。

第十七條 應(yīng)自備不少于10輛密閉式的運輸車輛。車內(nèi)應(yīng)具有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，安裝有全球定位系統(tǒng)（GPS），配備車載溫濕度自動記錄儀器或設(shè)備，并實現(xiàn)實時監(jiān)測、存儲數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)，且支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第三章 信息系統(tǒng)

第十八條 應(yīng)有專門的計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求。

（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。

（二）有符合藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。

（三）計算機管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機熱備。具備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

（四）應(yīng)擁有自有服務(wù)器，并擁有獨立存放服務(wù)器的機房，人員有獨立辦公場所。

（五）有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺；

（六）有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十九條 信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)藥品的儲存、配送全過程的質(zhì)量控制，基本功能包括但不僅限于：

（一）系統(tǒng)支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護；

（二）系統(tǒng)能管理和控制物流中心所有庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（三）系統(tǒng)能有效實現(xiàn)電子訂單處理；

（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認證；

（五）具有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺；

（六）系統(tǒng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件；

（七）可實現(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報送功能。

第二十條 應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。

第二十一條 系統(tǒng)對經(jīng)營管理過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品能進行嚴格的控制。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)實施自動審核，拒絕違反經(jīng)營方式、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)銷售行為的發(fā)生。

第二十二條 信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。

第二十三條 信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第四章 制度和記錄

第二十四條 應(yīng)制定符合藥品物流管理要求、保證藥品質(zhì)量的管理制度。內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（五）藥品養(yǎng)護的管理；

（六）藥品有效期的管理；

（七）不合格藥品的管理；

（八）退出和退回藥品的管理；

（九）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十）人員健康的管理；

（十一）藥品質(zhì)量培訓(xùn)的規(guī)定；

（十二）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十三）計算機管理信息系統(tǒng)的管理；

（十四）接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托的管理；

（十五）對實施電子監(jiān)管碼管理的藥品的管理；

（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定。

第二十五條  應(yīng)制定藥品相關(guān)部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)及藥品營運、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第二十六條  企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退出記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十五）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。

第五章 附  則

第二十七條 企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應(yīng)符合GSP的相關(guān)要求。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂責(zé)、權(quán)、利明確的質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)對藥品物流過程中發(fā)生的質(zhì)量問題承擔(dān)責(zé)任。

第三十條 特殊管理的藥品不實行委托配送。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步明確藥品現(xiàn)代物流條件的通知 

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

鄂食藥監(jiān)文[2016]3號 

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）下發(fā)了《關(guān)于全面監(jiān)督實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號），要求新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件。為落實國家總局的工作要求，結(jié)合新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖北省藥品經(jīng)營許可證管理實施辦法》等規(guī)定，現(xiàn)就我省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的現(xiàn)代物流條件進一步明確如下：

一、藥品倉儲區(qū)應(yīng)能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)條件，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨位存儲、揀選作業(yè)、自動輸送及計算機管理等設(shè)施設(shè)備，實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的機械化和自動化控制。

二、貨位存儲設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)。整箱藥品應(yīng)當(dāng)以高位貨架或托盤形式集中存放，并采用精確貨位系統(tǒng)管理。拆零藥品應(yīng)當(dāng)以中型貨架集中存放，并設(shè)置拆零藥品專用貨位。

三、揀選作業(yè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點、配送能力相適應(yīng)。采用條碼自動識別、射頻識別等信息識別技術(shù)進行精確貨位管理，配置電子標簽或移動終端等輔助揀貨設(shè)備，實現(xiàn)能對每個揀選貨位按照操作指示進行揀選作業(yè)。

四、自動輸送設(shè)備應(yīng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)。自動輸送設(shè)備分布在收貨驗收、儲存、揀選作業(yè)、出庫復(fù)核、集貨配送等區(qū)域，且能滿足藥品入庫、出庫、補貨和集貨等操作要求，實現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)的自動傳送。  

五、計算機管理設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足新修訂藥品GSP及相關(guān)附錄要求。實現(xiàn)藥品計算機管理應(yīng)配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）和運輸信息管理系統(tǒng)（TMS）。倉儲管理系統(tǒng)能實行庫房貨位條碼管理，具備對庫內(nèi)藥品質(zhì)量管理全過程信息采集和管理，以及貨位自動分配、識別、尋址等功能。運輸信息管理系統(tǒng)能具備對其藥品運輸工具、人員、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號、時間等進行全過程跟蹤、記錄的功能。

六、今后國家總局對此若有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

2016年元月12日