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陜西省開(kāi)展第三方藥品物流企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

2015年07月16日 

第一章 機(jī)構(gòu)和人員

第一條 開(kāi)展第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)為藥品批發(fā)企業(yè)（通過(guò)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證）。企業(yè)物流部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱部門(mén)）應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，承擔(dān)其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸及藥品管理業(yè)務(wù)。

第二條 部門(mén)負(fù)責(zé)人以及藥品質(zhì)量管理人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

第三條 部門(mén)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的藥品質(zhì)量管理組織，在企業(yè)質(zhì)量總部指導(dǎo)下承擔(dān)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，對(duì)開(kāi)展第三方物流儲(chǔ)運(yùn)藥品的質(zhì)量具有裁決權(quán)。該組織人員應(yīng)在職在崗，不能由總部人員兼任。

第四條 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第五條 部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員各2名以上。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或具有國(guó)家認(rèn)可的物流專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條 部門(mén)從事藥品質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員不少于5名。該類(lèi)人員應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的人員。

第七條 部門(mén)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，定期開(kāi)展法律法規(guī)和崗位技能培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第八條 部門(mén)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離。  

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第九條 企業(yè)應(yīng)有與藥品委托配送規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場(chǎng)所，并符合以下條件：

（一）庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、無(wú)污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)有防止異常天氣影響的措施。

（四）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米。

陰涼庫(kù)：面積應(yīng)占倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積的50%以上；

冷  庫(kù)：申請(qǐng)含生物制品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)2個(gè)以上，冷庫(kù)總?cè)莘e2000立方米以上。

倉(cāng)庫(kù)溫濕度應(yīng)符合新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求。

第十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨、待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、發(fā)貨等場(chǎng)所，收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的還應(yīng)設(shè)定專(zhuān)用儲(chǔ)存、分揀場(chǎng)所。

藥品中的易燃、易爆等危險(xiǎn)品種應(yīng)設(shè)定專(zhuān)用儲(chǔ)存場(chǎng)所。

以上場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識(shí)：收貨、驗(yàn)收和退貨為黃色；儲(chǔ)存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十二條 企業(yè)的藥品物流作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開(kāi)展的設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）有效監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)施；

（六）藥品拆零揀選、零貨拼箱操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；

（九）不合格藥品、退出或退回藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；

（十）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃、易爆等危險(xiǎn)品種的專(zhuān)用場(chǎng)所。

第十三條 企業(yè)應(yīng)配備能夠?qū)嵤┧幤番F(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。

（一）整件庫(kù)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)。

物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)不低于12米，堆垛機(jī)不少于5臺(tái)；如設(shè)置高架倉(cāng)庫(kù)，有效利用高度不低于8米；應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤(pán)貨位不少于4000個(gè)，貨架叉車(chē)不少于3臺(tái)。

（二）零散件庫(kù)

1、應(yīng)配置隔板貨架、流利貨架等類(lèi)型貨架，零貨貨位不少于10000個(gè)，貨位間必須有效隔離；

2、具有能覆蓋零貨庫(kù)區(qū)域的藥品自動(dòng)輸送，并與零貨分揀量相匹配的分揀傳輸設(shè)施設(shè)備，出貨復(fù)核口應(yīng)與配貨規(guī)模相適應(yīng)；

3、拆零揀選應(yīng)運(yùn)用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。

自動(dòng)輸出系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等。采用條形碼或無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識(shí)別技術(shù)，通過(guò)動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送。

第十四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。

（一）在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能；

（二）藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描技術(shù)，對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查；

（三）條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于4臺(tái)。滿足需求。

第十五條 冷鏈系統(tǒng)

從事第三方儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、生物制品等業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合冷鏈系統(tǒng)規(guī)定的條件。

（一）冷庫(kù)應(yīng)配有備用制冷機(jī)組，并應(yīng)配有能保證冷庫(kù)正常連續(xù)運(yùn)行的備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路；

（二）企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備：

1、有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車(chē)輛，冷藏車(chē)應(yīng)符合國(guó)家QC/T 449-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車(chē)不少于2臺(tái)；

2、配備一定數(shù)量的車(chē)載冷藏或冷凍設(shè)備；

3、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)安裝全球定位系統(tǒng)（GPS），配備車(chē)載溫濕度自動(dòng)記錄儀器或設(shè)備，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)、上傳數(shù)據(jù)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)網(wǎng)管理。

第十六條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)、記錄及報(bào)警功能；

（二）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕度監(jiān)控終端，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)現(xiàn)監(jiān)控各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)實(shí)現(xiàn)與省局及屬地藥監(jiān)部門(mén)藥品溫濕度監(jiān)控平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)，自動(dòng)上傳數(shù)據(jù)；

（三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合：溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±1%；

（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。

第十七條 企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密閉式的運(yùn)輸車(chē)輛，車(chē)內(nèi)環(huán)境能滿足藥品儲(chǔ)存條件要求，具有基于無(wú)線通信（GPS/GPRS）技術(shù)的貨物定位和跟蹤系統(tǒng)。

第三章 信息系統(tǒng)

第十八條 企業(yè)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求。

（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；

（二）有符合企業(yè)藥品委托配送管理實(shí)際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析；

（三）計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。具備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源；

（四）應(yīng)擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立存放服務(wù)器的機(jī)房，人員有獨(dú)立辦公場(chǎng)所；

（五）有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)；

（六）有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。

第十九條 企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)藥品的儲(chǔ)存、配送全過(guò)程的質(zhì)量控制，基本功能包括：

（一）系統(tǒng)支持不同委托方的藥品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；

（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫(kù)存，記錄物流中心所有藥品的庫(kù)存賬目情況；

（三）系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理；

（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認(rèn)證；

（五）能夠?qū)崿F(xiàn)與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換；

（六）能夠?qū)崿F(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管；

（七）能夠?qū)崿F(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門(mén)要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。

第二十條 企業(yè)應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲(chǔ)運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。

第二十一條 系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品能進(jìn)行嚴(yán)格的控制。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕違反經(jīng)營(yíng)方式、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)銷(xiāo)售行為的發(fā)生。

第二十二條 信息系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

第二十三條 信息系統(tǒng)各類(lèi)電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所。數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第四章 制度和記錄

第二十四條 部門(mén)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求、保證藥品質(zhì)量的管理制度。內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（五）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

（六）藥品有效期的管理；

（七）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（八）藥品退貨、召回的管理；

（九）工作場(chǎng)所和庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十）人員健康的管理；

（十一）藥品質(zhì)量培訓(xùn)的規(guī)定；

（十二）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十三）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；

（十四）接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的管理；

（十五）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品的管理；

（十六）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定。

第二十五條  部門(mén)應(yīng)制定藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第二十六條  部門(mén)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；

（七）不合格藥品管理記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）問(wèn)題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品在庫(kù)、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄；

（十三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十五）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。  

第五章 附  則

第二十七條 企業(yè)的藥品物流活動(dòng)除符合上述條款外，還應(yīng)符合GSP的相關(guān)要求。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂責(zé)、權(quán)、利明確的質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品物流過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)責(zé)任。