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河南省藥品第三方物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行） 

河南省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年10月31日 

第一章  機(jī)構(gòu)人員

第一條  藥品第三方物流企業(yè)應(yīng)為法人企業(yè)，能承擔(dān)其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸及藥品管理業(yè)務(wù)。

第二條  企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

第三條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第四條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第五條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品物流管理部門和藥品物流中心。配備專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員2名以上。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或具有國(guó)家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條  企業(yè)應(yīng)有從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員，該類人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，從事驗(yàn)收工作人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第七條  企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，定期開(kāi)展法律法規(guī)和崗位技能培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第八條  企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)和視力項(xiàng)目的檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 

第二章  設(shè)施與設(shè)備

第九條  企業(yè)應(yīng)有與藥品委托配送規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場(chǎng)所，并符合以下條件：

（一）庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、無(wú)污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)有防止異常天氣影響的措施；

（四）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條  倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。物流中心倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米。

陰涼庫(kù)：面積應(yīng)占倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積的70%以上；

冷庫(kù)：申請(qǐng)含疫苗、生物制品等冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)3個(gè)以上，冷庫(kù)總?cè)莘e2000立方米以上；

倉(cāng)庫(kù)溫濕度應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求加以控制。

第十一條  倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、發(fā)貨等場(chǎng)所，收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。

承擔(dān)中藥材、中藥飲片物流委托配送的還應(yīng)設(shè)定專用儲(chǔ)存分揀場(chǎng)所。

藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)設(shè)定專用儲(chǔ)存場(chǎng)所。

以上場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識(shí)；收貨待驗(yàn)和退貨為黃色；儲(chǔ)存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十二條  企業(yè)的藥品物流作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備能夠滿足物流作業(yè)正常開(kāi)展的設(shè)施設(shè)備；

（一）藥品與地面之間有有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)施；

（六）藥品拆零揀選、零貨拼箱操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（八）驗(yàn)收、發(fā)貨的專用場(chǎng)所；

（九）不合格藥品、退出或退回藥品專用存放場(chǎng)所；

（十）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃、易爆等危險(xiǎn)品種的專用場(chǎng)所。

第十三條  應(yīng)配備能夠?qū)嵤┧幤番F(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備。

（一）整件庫(kù)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)。

物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。企業(yè)如設(shè)置高架倉(cāng)庫(kù)，有效利用高度不低于8米，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)配置重型組合貨架、托盤、貨架叉車等設(shè)備，其數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。

（二）零散件庫(kù)

1.應(yīng)配置隔板貨架、流利貨架等類型貨架，貨位間必須有效隔離；

2.具有能覆蓋零貨庫(kù)區(qū)域的藥品自動(dòng)輸送，并與零貨分揀量相匹配的分揀傳輸設(shè)施設(shè)備，出貨復(fù)核應(yīng)與配貨規(guī)模相適應(yīng)；

3.拆零揀選應(yīng)運(yùn)用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。

自動(dòng)輸出系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等。采用條形碼或無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識(shí)別技術(shù)，通過(guò)動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送。

第十四條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備。

（一）在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能；

（二）藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描技術(shù)，對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查；

（三）條碼標(biāo)簽打印設(shè)備應(yīng)能滿足業(yè)務(wù)需要。

第十五條  冷鏈系統(tǒng)

從事疫苗、生物制品等冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方物流企業(yè)，應(yīng)符合冷鏈系統(tǒng)規(guī)定的條件。

（一）冷庫(kù)應(yīng)配有備用制冷機(jī)組，并應(yīng)配有能保證冷庫(kù)正常連續(xù)運(yùn)行的備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路供電系統(tǒng)；

（二）應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。

1.有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國(guó)家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺(tái)；

2.冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理；

3.配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備，冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第十六條  企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)、記錄及報(bào)警功能。

（二）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)包括測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)現(xiàn)監(jiān)控各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)實(shí)現(xiàn)與省局及屬地藥監(jiān)部門藥品溫濕度監(jiān)控平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)，自動(dòng)上傳數(shù)據(jù)。

（三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕度數(shù)據(jù)最大允許誤差應(yīng)符合：溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±5%RH。

（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。

第十七條  企業(yè)應(yīng)具備不少于10輛密封式的運(yùn)輸車輛，并能調(diào)節(jié)溫度。 

第三章  信息系統(tǒng)

第十八條  企業(yè)應(yīng)有專門的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。

（二）有符合藥品委托配送管理實(shí)際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。

（三）計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

（四）應(yīng)擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立存放服務(wù)器的機(jī)房，人員有獨(dú)立辦公場(chǎng)所。

（五）有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)；

（六）有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件，

第十九條  信息系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋企業(yè)藥品的儲(chǔ)存、配送全過(guò)程的質(zhì)量控制，基本功能包括但不僅限于：

（一）系統(tǒng)支持不同委托方的藥品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員受權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；

（二）系統(tǒng)能管理和控制物流中心所有庫(kù)存，記錄物流中心所有藥品的庫(kù)存賬目情況；

（三）系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理；

（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國(guó)家GSP管理規(guī)定的質(zhì)量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認(rèn)證；

（五）具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺(tái)；

（六）系統(tǒng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件；

（七）可實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。

第二十條  應(yīng)將審查合格的委托單位、配送單位及儲(chǔ)運(yùn)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。

第二十一條  系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品能進(jìn)行嚴(yán)格的控制。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)實(shí)施自動(dòng)審核，拒絕違反經(jīng)營(yíng)方式、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)銷售行為的發(fā)生。

第二十二條  信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

第二十三條  信息系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所。數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 

第四章  制度和記錄

第二十四條  企業(yè)制定符合藥品物流管理要求，保證藥品質(zhì)量的管理制度。其內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（五）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；

（六）藥品有效期的管理；

（七）不合格藥品的管理；

（八）退出和退回藥品的管理；

（九）工作場(chǎng)所和庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十）人員健康的管理；

（十一）藥品質(zhì)量培訓(xùn)的規(guī)定；

（十二）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十四）接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的管理；

（十五）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十六）設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)管理；

（十七）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理。

第二十五條  應(yīng)制定藥品相關(guān)部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)及藥品營(yíng)運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第二十六條  應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退出記錄；

（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問(wèn)題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄；

（十三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十四）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十五）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。 

第五章    附則

第二十七條  企業(yè)的藥品物流活動(dòng)除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

第二十八條  企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂責(zé)、權(quán)、利明確的質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十九條  企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品物流過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)責(zé)任。

第三十條  特殊管理的藥品不實(shí)行委托配送。