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浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗收標準（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范浙江省第三方藥品物流行為，保證藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量 安全，根據(jù)《藥品管理法》、《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市【2005】318號）和浙江省《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 等規(guī)定，結合我省醫(yī)藥物流現(xiàn)狀及發(fā)展要求，制定浙江省第三方藥品物流企業(yè)驗收標準。

第二條 本規(guī)范是第三方藥品物流企業(yè)驗收標準，適用于浙江省內(nèi)開辦第三方藥品物流企業(yè)的驗收。

第二章 機構與人員

第三條 企業(yè)應設置專門的藥品質(zhì)量管理機構。企業(yè)藥品質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

第四條 企業(yè)應設置與經(jīng)營范圍相適應的藥品驗收、養(yǎng)護組織。

第五條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人，以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條 企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的負責人和藥品質(zhì)量管理機構負責人， 應具有大學本科以上學歷，并是注冊執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）。藥品質(zhì)量管理機構負責人還應有三年以上（含三年，下同）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷，承擔中藥材、中藥飲片物流委托配送的企業(yè)，還應配備執(zhí)業(yè)中藥師。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗，并應在職在崗，不得兼職。

第八條 企業(yè)應有從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，該人員應具有藥學及相關專業(yè)大專以上學歷，或有藥師以上專業(yè)技術職稱。承擔中藥材、中藥 飲片物流委托配送的企業(yè)，還應配備中藥師以上專業(yè)技術職稱的人員。承擔疫苗物流委托的企業(yè)應配備2名以上具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科或本科以上學歷，中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷的人員。

國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方能上崗。

第九條 企業(yè)應配有取得《計算機技術與軟件專業(yè)技術資格（水平）證書》或具有計算機及相關專業(yè)大專以上學歷，并從業(yè)2年以上的計算機技術專職人員2名以上；取得國家職業(yè)的人員3名以上。

第十條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求。企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、復核等崗位工作的人員還應當具有計算機知識應用能力，并取得《浙江省計算機應用能力考核證書》或《全國專業(yè)技術人員計算機應用能力考試成績合格證書》（一項以上）。

第十一條 企業(yè)應組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，‘建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查�；加袀魅静』蚱渌�不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第三章 設施與設備

第十二條 企業(yè)應建有與經(jīng)營范圍相適應的物流中心，物流中心預期配送能力和經(jīng)營范圍相適應的物流中心，物流中心倉儲設施應為自有。藥品物流作業(yè)場所應符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面應硬化或綠化；

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)應與辦公、生活區(qū)有效隔離；

（三）裝卸作業(yè)場所應有能遮蔽整個裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；

（四）庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十三條 倉儲區(qū)域應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要

（一）現(xiàn)代物流儲存區(qū)（指專用藥品儲存區(qū)，下同）總的建筑面積應在20000平方米以上。

平庫倉房：層高（指凈高，下同）不低于8米，儲存面積不少于5000 平方米；

樓庫倉房：底層層髙不低于8米，儲存面積不少于4000平方米，二層 以上不低于6米；獨立樓庫面積5000平方米以上配備專用載貨電梯不少于2臺。（二）收貨驗收、分揀、集貨發(fā)貨等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要；

第十四條 企業(yè)應有與藥品物流規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的封閉式常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：陰涼庫面積應占儲存區(qū)面積的50%以上；

冷庫：申請含生物制品物流業(yè)務的企業(yè)，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的獨立冷庫2個以上和若干個冰柜，冷庫容積1000立方米以上；申請疫苗物流業(yè)務的企業(yè)，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的獨立冷庫3個以上和若干個冰拒， 冷庫容積1000平方米以上。冷庫應增加與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度10⁰C10-15⁰C，面積不少于40平方米），作為冷鏈藥品裝卸、包裝的 專用場所。

倉庫應配置工業(yè)中央空調(diào)，空調(diào)輸出制冷量應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求滿足倉庫控制溫濕度的要求�？照{(diào)輸出制冷量底限標準為：一常溫庫40W以 上/立方米/小時；陰涼庫50W以上/立方米/小時；冷庫140W以上/立方米/小時。

第十五條 倉庫應劃分出與物流規(guī)模相適應的收貨待驗、儲存、分揀、 集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設定專用相對隔離的存放場所。 藥品與非藥品應分開存放，并有效隔離；內(nèi)服與外用藥品應分開存放；易串 味藥品、中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種應與其他藥品分庫存放。

以上場所應設置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標管理要求的明顯標識：收貨待驗和退貨為黃色；儲存、分揀發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

第十六條 企業(yè)藥品物流作業(yè)場所應配備能夠滿足物流作業(yè)正常開展的設施設備：

（一）自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設備；

（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆春存放的設備；

（三）符合物流作業(yè)要求的照明設施；

（四）藥品包裝物料的存放設施。

第十七條 現(xiàn)代物流硬件設備與經(jīng)營規(guī)模相適應，設施設備應符合藥品儲存要求，實現(xiàn)倉庫藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。

第十八條 企業(yè)應設置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應揀選設備、自動輸送設備。

（一）整件庫要設置立體自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫

1、髙位貨架（符合承重標準的重型或中型托盤貨架）不少于3層，貨架層高不低于1. 5米，托盤貨位不少于10000個；

2、托盤不少于11000個.托盤要求靜載載荷6噸，上架載荷1噸。

3、電動叉車（包括堆垛車等）不少于5臺。

（二）散件庫

1、配置的貨架（包括擱板貨架、流利貨架等〕，不少于3層，貨位不少于3000個，貨位間必須有擋板有效隔離；

2、具有自動輸送藥品功能，藥品自動輸送設備覆蓋區(qū)域與零貨分揀量相匹配，出庫滑道不少于I5條；

3、拆零揀選應選用電子標簽揀選系統(tǒng)（DPS至少600枚）或無線射頻技術（RE至少20臺）。

（三）冷庫以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種專庫

1、冷庫以及中藥材、中藥飲片庫貨舉不少于2層，貨架層高不低于1米；

2、中藥材、中藥飲片庫需配置電子標簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)；

3、易燃等危險品種專庫貨架、貨位與經(jīng)營品種規(guī)模相適應

第十九條 企業(yè)應設置條碼打印掃描復核設備。

（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理， 并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術，對藥品按訂單、 批號進行復核。

（三）條碼標簽打印設備不少于4臺

第二十條 倉儲溫濕度自動調(diào)控監(jiān)測系統(tǒng)

（一）中央空調(diào)系統(tǒng)能保證倉庫溫度符合藥品儲存質(zhì)量要求（包括制冷和制熱恒溫控制系統(tǒng)），并確�？照{(diào)系統(tǒng)各項環(huán)境指標符合國家標準；

（二）溫度監(jiān)測系統(tǒng)能實現(xiàn)24小時自動監(jiān)測庫區(qū)溫濕度狀況，能自動記錄和打印溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度出現(xiàn)異常情況能自動報警，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

（三）庫區(qū)所使用的溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設備應進行性能測試，測試報告 應留存。

第十三條 冷鏈系統(tǒng)

（一）冷庫應配有24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及報警的設備，配有備用制冷機組，配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路；

（二）企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈藥品的運輸設施和設備。

1、有符合運輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應符合國家隊QC/T 450-2000標準要求。具有獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺；

2、配備一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設備；

3、車載冷藏或冷凍設備應根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時間以及環(huán)境溫度等因素進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內(nèi)進行配送和運輸，測試報告應留存；

4、冷鏈運輸車輛應配備具有打印功能的車載自動溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第二十一條 倉庫應配備下列與經(jīng)營規(guī)模相適用的設施

（一）煙感或熱感裝置或自動噴淋等符合消防管理要求的消防設施。

（二）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設備之間相應的間距和隔離的設備、措施。

（三）通風及避免陽光直射的設施；

（四）防塵、防潮、防污染設施；

（五）防蟲、防鼠、防鳥的設施�！�

第二十二條 企業(yè)應配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，對整個物流中心實時監(jiān)控、實時錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報警的平臺。

第二十三條企業(yè)應配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于10輛。部分運輸業(yè)務委托的應委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第四章 信息系統(tǒng)

第二十四條 企業(yè)應配備有穩(wěn)定安全的計算機網(wǎng)絡環(huán)境和設備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺。

企業(yè)物流中心業(yè)務系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。應配備實現(xiàn)的熱備核心三層交換機。

第二十五條 企業(yè)應配備符合藥品委托配送管理實際需要的第三方醫(yī)藥物流服務系統(tǒng)，并要通過專業(yè)軟件評測機構對系統(tǒng)可靠性和安全性的測試。系統(tǒng)能以互聯(lián)網(wǎng)的方式對外提供服務。

第二十六條 第三方醫(yī)藥物流服務系統(tǒng)基本功能包括但不僅限于：

（一）系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應商的主檔資料和基礎信息的系統(tǒng)管理和維護。

（二）系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況，向貨主提供對應的庫存賬目查詢、對帳、統(tǒng)計、日結、比對等服務，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢。

（三）系統(tǒng)能有效實現(xiàn)網(wǎng)上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、 訂單取消，實現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯。

（四）系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領域完整的符合國家GSP管理規(guī)定的流程控制和GSP記錄，以供貨主用于GSP認證。

（五）具有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的平臺。

（六）系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件。

（七）實現(xiàn)與委托方授權的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關數(shù)據(jù)報送功能。

第五章 制度與記錄

第二十七條 企業(yè)應制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度，內(nèi)容至少包括：

（一）有關部門、組織和人員的藥品質(zhì)量責任；

（二）委托方審核的管理；

（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；

（四）與委托方進行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（六）藥品養(yǎng)護的管理；

（七）藥品有效期的管理；

（八）不合格藥品的管理；

（九）退貨藥品的管理；

（十）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（十一）人員健康的管理；

（十二）藥品質(zhì)量培訓和考核的管理；

（十三）有關質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十四）質(zhì)量文件的管理；

（十五）藥品電子監(jiān)管碼的管理；

（十六）相關設施設備、計量器具的管理；

（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管壅；

（十八〕計算機管理信息系統(tǒng)的管理；

（十九〕自查的管理。

第二十八條 企業(yè)應按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少應包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發(fā)貨指令記錄；，

（四）藥昂出庫復核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十六）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等

第二十九條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有擋案、表式應符合GSP要求內(nèi)容至少應包括：

員工健康檢查檔案；

員工培訓擋案；

藥品質(zhì)量檔案；

藥品養(yǎng)護檔案；

委托方檔案；

設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

計量器具管理檔案；

不合格藥品報損審批表；

藥品質(zhì)量信息匯總表；

藥品質(zhì)量問題追蹤表；

近效期藥品催報表等；

第六章 附則

第三十條 企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。

第三十一條 企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對藥品的質(zhì)量造成影響。

第三十二條 企業(yè)應與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應負責藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全 責任。內(nèi)容至少應包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗程序、質(zhì)量責任；

（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理； 

（五）質(zhì)量管理責任人；

（六）物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。

第三十三條 本標準由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。