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河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標準（試行）

關(guān)于印發(fā)《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標準（試行）》及《河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求（試行）》的通知

冀食藥監(jiān)市〔2010〕324號 

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《河北省醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排》，落實《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號，以下簡稱《意見》），加快全省醫(yī)藥現(xiàn)代物流發(fā)展，提高經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益，優(yōu)化資源配置，增強企業(yè)競爭力，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《意見》和《關(guān)于貫徹執(zhí)行<關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見>有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]318號)要求，結(jié)合全省實際情況，省局制定了《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標準（試行）》、《河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并認真貫徹執(zhí)行。

一、凡已具有醫(yī)藥現(xiàn)代物流條件，達到《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標準（試行）》的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)按程序向河北省食品藥品監(jiān)督管理局申請驗收，獲取《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認書》。

《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認書》有效期為一年。

二、藥品批發(fā)企業(yè)取得《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認書》后，方可申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)應(yīng)按照《河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求（試行）》及有關(guān)程序的規(guī)定，向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審核合格，取得《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流資格確認書從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認件》。

三、藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)委托河北省第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送藥品的，應(yīng)與被委托方一并向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審核合格，委托企業(yè)和被委托企業(yè)取得《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》后，方可從事委托、被委托儲存、配送藥品業(yè)務(wù)�，F(xiàn)階段，藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方企業(yè)儲存、配送藥品業(yè)務(wù)僅限集團內(nèi)部企業(yè)。

四、醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)必須每季度向省、市食品藥品監(jiān)督管理局報送該企業(yè)現(xiàn)代物流藥品經(jīng)營季度運行情況報告。     

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)的監(jiān)管，完善監(jiān)管措施，不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平，確保人民群眾用藥安全。

                     河北省食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一〇年十一月三十日

河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標準（試行）

第一章      總則

第一條  為配合國家醫(yī)藥體制衛(wèi)生改革政策的實施，加快發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流，提高經(jīng)濟運行質(zhì)量和效益，優(yōu)化資源配置，改善投資環(huán)境，增強企業(yè)競爭力和促進先進生產(chǎn)力的發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號），制定《河北省醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)驗收標準（試行）》。

第二條  醫(yī)藥現(xiàn)代物流即應(yīng)用計算機管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備和技術(shù)，在企業(yè)經(jīng)營管理和藥品物流過程中形成高效、準確運營的一種模式。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)要具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存、銷售各環(huán)節(jié)管理以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量保證體系進行驗證。

第三條　醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、國家局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

第二章　機構(gòu)與人員

第四條  企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、物流、信息管理、設(shè)備管理等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。

第五條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第六條　應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。

第七條　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、藥品質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
  第八條　企業(yè)藥品質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人，應(yīng)具有大學本科以上學歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，并應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第九條  企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的工作人員、業(yè)務(wù)人員應(yīng)符合相關(guān)的學歷或職稱要求。

第十條　企業(yè)應(yīng)有從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，該人員應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的物流企業(yè)，還應(yīng)配備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員或食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定配備的人員。

第十一條  企業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓和相應(yīng)級別藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十二條　企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

第十三條  企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。應(yīng)分別配備2名以上專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員，計算機管理人員應(yīng)具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷，物流管理人員應(yīng)具備物流專業(yè)大學本科以上學歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條  企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、配送、運輸、信息、設(shè)備等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案�；加芯�神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第十五條　企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃并有效實施。

第三章　設(shè)施與設(shè)備

第十六條  企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

第十七條  物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng)為自有，倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲作業(yè)面積不少于10000m²。其中陰涼庫的面積不少于8000平方米；配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于1200立方米，冷庫應(yīng)采用雙機熱備。

庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十八條　庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第十九條　庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

第二十條  藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

第二十一條 倉庫設(shè)置應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)劃分待驗、合格品、發(fā)貨、不合格品、退貨等場所或分庫（區(qū)），經(jīng)營中藥飲片的儲存場所還應(yīng)符合河北省開辦中藥材中藥飲片的有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有明顯統(tǒng)一標志。

第二十二條  各質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，其統(tǒng)一標準是：待驗藥品、退貨藥品為黃色；合格藥品、零貨稱取、待發(fā)藥品為綠色；不合格藥品為紅色。

第二十三條  藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應(yīng)與其它藥品分庫存放。

第二十四條  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條　倉庫應(yīng)有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十六條　倉庫應(yīng)有避光、通風的設(shè)施設(shè)備。

第二十七條  企業(yè)的庫房應(yīng)適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中常溫庫溫度為10～30℃，陰涼庫溫度為2～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。

第二十八條　倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。

（一）物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、記錄及報警的功能。當溫濕度超過標準限度時能同時啟動相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，自動調(diào)節(jié)環(huán)境的溫濕度。

（二）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務(wù)器實現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)，可實現(xiàn)溫濕度超過標準上下限自動就地及指定地點聲光報警和指定人群通訊報警。

第二十九條　倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。

第三十條　倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第三十一條　倉庫應(yīng)有適宜包裝物料、作業(yè)工具的儲存場所和設(shè)備。

第三十二條  經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。

第三十三條　企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。其面積不少于50平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。

第三十四條　企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、解剖鏡。

第三十五條  物流中心應(yīng)設(shè)置自動倉庫（AS/RS)或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動輸送、條碼掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備。

（一）自動倉庫堆垛機不少于5臺，自動倉庫高度不低于12米；高架倉庫應(yīng)采用重型組合式貨架，總高不低于8米，貨架不少于3層，每層層高不低于1.5米，托盤貨位不少于10000個，電動叉車不少于4臺。

（二）拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS至少500枚）或無線射頻技術(shù)（RF至少20臺）等。

（三）自動輸送系統(tǒng)應(yīng)分布在驗收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或RFID系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域?qū)崿F(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。

（四）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條形碼掃描或RFID等識別技術(shù)完成。出庫分揀機滑道不少于10條，出庫分揀機分揀速度應(yīng)不少于3000箱/小時。

第三十六條  自有密閉式運輸車輛不少于20輛。

第三十七條  應(yīng)配備至少2輛以上能自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車和車載冷藏、冷凍設(shè)備。冷藏車總?cè)莘e不少于20立方米。    

第三十八條  倉庫供電應(yīng)采用雙電路，并配備相匹配的備用發(fā)電機組。

第三十九條  物流中心計算機管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機熱備。應(yīng)配備實現(xiàn)熱備的核心三層交換機，二層可網(wǎng)管交換機、工控機、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

第四十條  物流中心計算機管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足運營要求。包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。

第四十一條  企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第四章 制度與管理

第四十二條  現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心各項物流及業(yè)務(wù)活動應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。

第四十三條  應(yīng)制定與現(xiàn)代物流活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。包括：

（一）內(nèi)部評審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨企業(yè)、銷售單位、供貨企業(yè)銷售人員的審核和管理；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)墓芾恚?/span>

（七）特殊管理藥品的管理；

（八）藥品近效期的管理；

（九）不合格藥品的管理；

（十）退回藥品的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；

（十六）質(zhì)量培訓的規(guī)定；

（十七）藥品直調(diào)的規(guī)定；

（十八）設(shè)施設(shè)備的管理；

（十九）質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（二十）計算機管理信息系統(tǒng)的管理。

第四十四條  應(yīng)制定各崗位的質(zhì)量職責。包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運輸、信息技術(shù)、設(shè)備等部門的質(zhì)量職責；

（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、銷售、運輸、倉儲、信息技術(shù)、設(shè)備等部門負責人的質(zhì)量職責；

（三）質(zhì)量管理、采購、銷售、收貨、驗收、養(yǎng)護、倉儲、出庫、運輸、配送、信息技術(shù)、設(shè)備等崗位的質(zhì)量職責。

第四十五條  應(yīng)制定采購、銷售、收貨、驗收、養(yǎng)護、倉儲、出庫、運輸、配送等環(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

第四十六條　企業(yè)應(yīng)按GSP的規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。包括：
　�。ㄒ唬﹩T工健康檢查檔案；
　�。ǘ�）員工培訓檔案；
　�。ㄈ�）藥品質(zhì)量檔案；
　�。ㄋ模┧幤佛B(yǎng)護檔案；
　�。ㄎ澹┕┴浄綑n案；
　�。�六）用戶檔案；
　�。ㄆ撸┰O(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
　�。ò耍┯嬃科骶吖芾頇n案；
　�。ň牛┦谞I企業(yè)審批表；
　�。ㄊ�）首營品種審批表；
　　（十一）不合格藥品報損審批表；
　　（十二）藥品質(zhì)量信息匯總表；
　�。ㄊ�三）藥品質(zhì)量問題追蹤表；
　　（十四）近效期藥品催銷表；
　�。ㄊ�五）藥品不良反應(yīng)報告表等。

第五章    附  則

第四十七條  本標準自2010年12月25日起施行。

河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求

  （試行） 

申請從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)，并達到以下要求：

第一條　企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和運輸能力。

（一）物流中心作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲作業(yè)面積不少于10000m²。

（二）配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于1200立方米，應(yīng)采用雙機熱備。

（三）承擔中藥材和中藥飲片物流委托配送的應(yīng)設(shè)定專用儲存、分揀場所。

（四）自有密閉式運輸車輛不少于25輛。

第二條  企業(yè)應(yīng)有專門的計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求。
　�。ㄒ唬┯蟹�(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。
　�。ǘ�）有符合企業(yè)藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析。
　�。ㄈ�）有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的能力。
　�。ㄋ模┯袑崿F(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
　　第三條　企業(yè)應(yīng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度。內(nèi)容包括：

（一）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；

（二）藥品養(yǎng)護的管理；

（三）藥品有效期的管理；

（四）不合格藥品的管理；

（五）退貨藥品的管理；

（六）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；

（七）人員健康的管理；

（八）藥品質(zhì)量培訓的規(guī)定；

（九）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；

（十）計算機系統(tǒng)中涉及藥品配送的管理；

（十一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定；

（十二）接受第三方委托的管理。

第四條　企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。內(nèi)容包括：
　　（一）委托方的收貨指令記錄；
　�。ǘ�）藥品收貨和驗收記錄；
　�。ㄈ�）委托方的發(fā)貨指令記錄；
　�。ㄋ模┧幤烦鰩鞆�(fù)核記錄；
　　（五）藥品送貨記錄；
　�。�六）倉庫溫濕度記錄；
　　（七）不合格藥品控制記錄；
　�。ò耍┧幤吠顺鲇涗�；
　　（九）退回藥品驗收記錄；
　�。ㄊ�）藥品養(yǎng)護檢查記錄；
　�。ㄊ�一）有問題藥品的處理記錄。

第五條  企業(yè)的藥品物流活動除符合上述條款外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。　　　　　　　　　　　　　　                

第六條　企業(yè)非藥品物流作業(yè)不得對藥品的質(zhì)量造成影響。

第七條　企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第八條　企業(yè)應(yīng)對藥品物流過程中發(fā)生的質(zhì)量問題承擔責任。

第九條  特殊管理的藥品不得委托配送。

第十條  委托、被委托藥品儲存配送業(yè)還應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的其他相關(guān)規(guī)定。