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江蘇省現(xiàn)代醫(yī)藥物流政策

作者: 杭州冷聯(lián)物聯(lián)科技有限公司 【 原创 】 2016-12-15

 江蘇省關(guān)于加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管的通知

蘇食藥監(jiān)通〔2010〕370號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局:

為切實(shí)加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管,確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(局令第6號(hào))及《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005160號(hào))等文件要求,現(xiàn)就加強(qiáng)第三方藥品物流監(jiān)管工作通知如下,請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

一、申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè),除符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕318號(hào),以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)要求》)外、還應(yīng)具備以下現(xiàn)代物流條件:

(一)企業(yè)設(shè)置的物流中心應(yīng)具備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或高架倉(cāng)庫(kù),面積不少于10000平方米,物流中心倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存取、自動(dòng)分揀、出入庫(kù)箱式輸送、無(wú)線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標(biāo)簽揀零等,配送藥品的車(chē)輛應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求。

(二)物流中心計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器。物流中心計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)及管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及所有藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行對(duì)接,具備物流設(shè)備控制管理軟件系統(tǒng)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及不間斷電源等,并滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求。

(三)開(kāi)展需冷藏藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的,必須符合省食品藥品監(jiān)管局(以下簡(jiǎn)稱:省局)《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)的通知》(蘇食藥監(jiān)通〔2010〕102號(hào))等有關(guān)規(guī)定;需冷藏藥品物流中心冷庫(kù)容積不少于1000立方米,并與第三方藥品物流相適應(yīng);冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上傳數(shù)據(jù)并可保留監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

二、申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè),應(yīng)按《有關(guān)要求》填報(bào)《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》,經(jīng)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管局(以下簡(jiǎn)稱:市局)審核,并報(bào)省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格,發(fā)給《開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》后,方可為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品儲(chǔ)存、配送服務(wù)。

三、根據(jù)業(yè)務(wù)需要,取得第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱被委托方),經(jīng)省局批準(zhǔn)后,可異地設(shè)置區(qū)域性藥品配送中心(包括倉(cāng)庫(kù)),但設(shè)置條件必須符合省局《關(guān)于印發(fā)江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則(暫行)的通知》(蘇食藥監(jiān)市〔2006〕321號(hào))和藥品GSP有關(guān)規(guī)定要求。

四、藥品物流中心和異地設(shè)立的區(qū)域性配送中心(包括倉(cāng)庫(kù))必須統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一驗(yàn)收發(fā)貨、統(tǒng)一儲(chǔ)運(yùn)配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),具備接受所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管的條件。

五、開(kāi)展疫苗類(lèi)藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的,除應(yīng)符合以上條件外,還必須具有經(jīng)營(yíng)疫苗類(lèi)藥品的資質(zhì);國(guó)家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)范圍。

六、在開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)時(shí),藥品委托儲(chǔ)存、配送的雙方應(yīng)簽訂藥品委托配送協(xié)議,明確委托事項(xiàng)、委托范圍和各自的藥品質(zhì)量責(zé)任。

七、委托雙方在本省范圍內(nèi),按以下程序進(jìn)行審核備案后,方可按協(xié)議要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù):

(一)委托方為藥品批發(fā)企業(yè)的,雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》向被委托方所在地市局提出申請(qǐng),經(jīng)審核確認(rèn)后報(bào)省局及委托方所在地市局備案;

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售本廠產(chǎn)品時(shí),如需委托開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的,雙方應(yīng)填報(bào)《藥品委托儲(chǔ)存、配送備案表》后,由委托雙方所在地市局備案;

(三)委托方為本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,雙方填報(bào)《藥品委托儲(chǔ)存?zhèn)浒副怼罚ㄒ?jiàn)附件)后,報(bào)所在地市局備案。

八、委托方為省外藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)的,雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》進(jìn)行申請(qǐng),經(jīng)被委托方所在地市局審查后,報(bào)省局審核確認(rèn),并抄送委托方省局備案。

九、委托雙方應(yīng)簽訂《藥品委托儲(chǔ)存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》,明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷(xiāo)售渠道的合法性;被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。具體內(nèi)容應(yīng)包括:

(一)委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限;

(二)藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任;

(三)收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù);

(四)退回藥品管理及不合格藥品管理;

(五)質(zhì)量管理責(zé)任人;

(六)物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

十、被委托方要建立藥品物流業(yè)務(wù)管理制度,內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理人員任命書(shū)、物流中心簡(jiǎn)介及組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量手冊(cè)修改記錄等。

十一、被委托方應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺(tái)。被委托方接受委托儲(chǔ)運(yùn)藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)記錄,溫濕度記錄,運(yùn)輸車(chē)輛登記及運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)票據(jù)等必須真實(shí)可靠,不得偽造。

十二、在開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程中,委托方應(yīng)對(duì)被委托方的儲(chǔ)運(yùn)條件及能力進(jìn)行驗(yàn)證或?qū)徲?jì),不符合規(guī)定要求的,不得委托其開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù);委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)被委托方的監(jiān)督,如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定,可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問(wèn)題的,應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告,并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。

十三、被委托方在接受藥品委托儲(chǔ)存配送時(shí),應(yīng)對(duì)委托方藥品的儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核,必要時(shí)可對(duì)藥品渠道來(lái)源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核,凡渠道來(lái)源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)不符合規(guī)定要求的,不得接受其委托儲(chǔ)運(yùn)和配送。

十四、被委托企業(yè)必須接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的電子監(jiān)管,上傳的藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存及溫濕度等相關(guān)數(shù)據(jù),必須和實(shí)際情況相符,不得弄虛作假,如在藥品儲(chǔ)存、配送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的,應(yīng)及時(shí)向所在地市局及省局報(bào)告。

十五、根據(jù)屬地管理原則,委托儲(chǔ)存、配送的各有關(guān)單位的藥品日常監(jiān)管工作,由所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé);所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)委托雙方藥品質(zhì)量、渠道及儲(chǔ)運(yùn)條件等情況的監(jiān)管,并采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)各縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)間的協(xié)作和配合,防止出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品等違法行為。

十六、在監(jiān)管范圍上,被委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)其所設(shè)的配送中心儲(chǔ)運(yùn)狀況及委托方的藥品等情況進(jìn)行檢查;配送中心及委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)被委托方物流中心涉嫌藥品進(jìn)行檢查,委托雙方及所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)予積極配合。

十七、企業(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制,必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況等職權(quán);質(zhì)量受權(quán)人在藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管過(guò)程中不認(rèn)真履行職責(zé),玩忽職守、弄虛作假造成嚴(yán)重后果的,除追究企業(yè)受權(quán)人責(zé)任外,還應(yīng)追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。

十八、企業(yè)發(fā)生銷(xiāo)售假劣藥品等違法違規(guī)行為或不再符合第三方藥品物流企業(yè)及藥品GSP等驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷(xiāo)或經(jīng)市局監(jiān)督檢查提出撤銷(xiāo)意見(jiàn)后報(bào)省局撤銷(xiāo)其開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的資格。

十九、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真履行法定監(jiān)管職責(zé),并采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)第三方藥品物流相關(guān)單位的監(jiān)管,確保這項(xiàng)工作順利實(shí)施。對(duì)監(jiān)管工作不負(fù)責(zé)任、玩忽職守,造成嚴(yán)重不良后果的,應(yīng)依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。

二十、本通知自發(fā)布之日起試行,執(zhí)行中如有其他問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)告知省局藥品流通監(jiān)管處。

二○一○年十二月二十三日

江蘇省關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知

蘇食藥監(jiān)械〔2012〕185號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局、省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局:

為推進(jìn)我省醫(yī)療器械現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展,促進(jìn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī);、規(guī)范化建設(shè),經(jīng)研究,省局決定開(kāi)展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作(以下簡(jiǎn)稱“試點(diǎn)工作”),F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑,下同)批發(fā)企業(yè)通過(guò)兼并重組,聯(lián)合發(fā)展,做大做強(qiáng)。允許其為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。

二、允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。

三、從事醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè),應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條和《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào))附件1(《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》)相關(guān)要求。同時(shí),企業(yè)還應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件。即:建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度;具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段;具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件;倉(cāng)庫(kù)面積不低于5000平方米(建筑面積),配有符合產(chǎn)品特性要求,并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產(chǎn)品的,還應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(蘇食藥監(jiān)規(guī)〔20111號(hào))附件3(《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》)及冷鏈物流的相關(guān)要求。

四、注冊(cè)地址在江蘇省境內(nèi)的醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)分別填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)申請(qǐng)表》(附件1)、《江蘇省醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》(附件2),并附相關(guān)資料(一式三份),向注冊(cè)地市局提出申請(qǐng),由注冊(cè)地市局初審后報(bào)省局(一式兩份)。

省局將組織檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)其是否符合要求,F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi),省局將出具是否核準(zhǔn)其申請(qǐng)的書(shū)面確認(rèn)書(shū)。申請(qǐng)企業(yè)可憑省局核準(zhǔn)申請(qǐng)的書(shū)面確認(rèn)書(shū)向注冊(cè)地市局變更或申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

五、醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別登載“自營(yíng)”范圍與“受托儲(chǔ)運(yùn)”范圍。其中,自營(yíng)經(jīng)營(yíng)范圍按原規(guī)定填寫(xiě),“受托儲(chǔ)運(yùn)”僅需注明是否包含“冷鏈物流”。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍登載“限醫(yī)療器械第三方物流”,并注明是否包含“冷鏈物流”。

試點(diǎn)企業(yè)跨。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)或省轄市設(shè)置物流設(shè)施的,按《關(guān)于明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》(蘇食藥監(jiān)械〔2011〕377號(hào))中附件5(關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的規(guī)定)的要求辦理。

六、鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇經(jīng)許可的醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)或第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械部分或全部委托儲(chǔ)運(yùn)的,其儲(chǔ)運(yùn)要求可適當(dāng)降低(如全部委托儲(chǔ)運(yùn)的可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)等),但委托與自營(yíng)合計(jì)的儲(chǔ)運(yùn)要求不得低于其正常申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)不免除企業(yè)相關(guān)的法律責(zé)任與義務(wù)。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn),未按規(guī)定申辦/變更倉(cāng)庫(kù)的,視作擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址的行為。

七、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)或變更委托儲(chǔ)運(yùn)的,應(yīng)填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)申請(qǐng)表》(附件3),按變更倉(cāng)庫(kù)地址程序和要求向企業(yè)注冊(cè)地市局申請(qǐng)辦理。首次申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)的,應(yīng)明示全部或部分委托儲(chǔ)運(yùn),并分別按要求提交相關(guān)資料。

企業(yè)應(yīng)提交擬委托的醫(yī)療器械受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)或第三方物流儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(均需查驗(yàn)正本,留存加蓋委托、受托雙方公章的復(fù)印件)、本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(若有,查驗(yàn)正本,留存復(fù)印件)、有效的委托儲(chǔ)運(yùn)合同(查驗(yàn)正本,留存復(fù)印件)、本企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)資料(全部委托儲(chǔ)運(yùn)的,提交相關(guān)說(shuō)明文件,可免于提交本企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)資料)。委托儲(chǔ)運(yùn)合同期限至少應(yīng)當(dāng)在一年以上,委托儲(chǔ)運(yùn)合同至少應(yīng)包括委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的范圍、質(zhì)量責(zé)任(至少包含有“產(chǎn)品驗(yàn)收”、“儲(chǔ)運(yùn)管理”、“追溯管理”等)、質(zhì)量記錄與數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容,并附“委托產(chǎn)品目錄”。

委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械范圍要與委托企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍相一致。受托企業(yè)必須具備符合委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)運(yùn)條件。

經(jīng)審查符合要求的,市局可免于對(duì)受托企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。準(zhǔn)予許可的,在委托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的“倉(cāng)庫(kù)地址”項(xiàng)中,填列“(全部或部分)委托******(受托儲(chǔ)運(yùn)公司名稱)儲(chǔ)運(yùn)(含或不含冷鏈物流)”字樣。

八、受托企業(yè)應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)運(yùn)及管理等能力接受其他企業(yè)的委托,不得超限超范圍受托。受托企業(yè)若長(zhǎng)期未開(kāi)展受托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù),省局將視情注銷(xiāo)其受托儲(chǔ)運(yùn)資質(zhì)。受托企業(yè)應(yīng)于每季度末將委托企業(yè)名單和已取消委托的企業(yè)名單報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處備案(附件4),并抄報(bào)企業(yè)注冊(cè)地市局。聯(lián)系人:石玉如,聯(lián)系電話:025~83209375。

九、對(duì)受托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主,且每年不少于兩次,由企業(yè)注冊(cè)地(異地設(shè)庫(kù)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行)市局負(fù)責(zé)實(shí)施檢查;對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),按照日常監(jiān)督檢查的規(guī)定執(zhí)行。

二O一二年五月二十三日


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