福建省現(xiàn)代醫(yī)藥物流政策
福建省關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見
食藥監(jiān)辦藥流〔2014〕218號
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局,平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步推進(jìn)我省藥品流通體制改革,推動我省藥品現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展,促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)整合重組,提高藥品配送的集中度和到位率,規(guī)范對藥品現(xiàn)代物流的監(jiān)管,促進(jìn)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,現(xiàn)提出如下意見:
一、嚴(yán)格新辦藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入
新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)和新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件,并達(dá)到以下條件:
(一)庫房的結(jié)構(gòu)要求:至少有一處庫房的建筑面積不低于5000平方米,實際可堆垛層高不低于4.5米,不超過3個平面;
(二)倉庫內(nèi)3000平方米以上的區(qū)域應(yīng)配備鋼質(zhì)立體貨架,層數(shù)不少于3層,并配備相應(yīng)的叉車或堆跺機;
(三)倉庫在二樓以上(含)的,必須配備專用的貨梯;
(四)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫,并有一半以上的庫容符合陰涼庫要求。
二、積極引導(dǎo)、服務(wù)藥品現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展
(一)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)和其它非藥品批發(fā)企業(yè)在具備條件后,可以申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
(二)對申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè),要加強政策引導(dǎo),實施與申請人約談制度,避免出現(xiàn)重復(fù)建設(shè),促進(jìn)全省藥品現(xiàn)代物流業(yè)健康發(fā)展。
三、第三方藥品物流企業(yè)的資質(zhì)
從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)屬于藥品經(jīng)營行為,相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》且經(jīng)營范圍包含“第三方藥品物流”,方可從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
(一)未取得《藥品經(jīng)營許可證》,申請開辦第三方藥品物流企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》。
1.申請籌建。申請人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請,并提供以下籌建申請資料:
(1)企業(yè)籌建申請;
(2)申請企業(yè)情況簡介;
(3)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人條件,作出是否同意籌建第三方藥品物流企業(yè)的批復(fù)。
2.驗收審批。企業(yè)籌建完成后,應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請,并提交以下材料:
(1)省食品藥品監(jiān)督管理局同意籌建批復(fù)件;
(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(3)企業(yè)情況簡介;
(4)第三方藥品物流企業(yè)人員情況表(附件1表1)(包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收、養(yǎng)護(hù)人員、物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學(xué)歷等情況)
(5)物流中心倉庫平面圖及功能分區(qū)(注明倉庫總面積,陰涼庫面積、冷庫容積);
(6)倉庫產(chǎn)權(quán)證明;
(7)物流倉儲運輸設(shè)施設(shè)備情況表(附件1表2);
(8)計算機信息化管理情況;
(9)第三方藥品物流業(yè)務(wù)相關(guān)質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程目錄。
省食品藥品監(jiān)督管理局收到申請后,應(yīng)組織人員,按照《第三方藥品物流企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》(見附件2)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,對符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍注明“第三方藥品物流”項目。
(二)已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè),申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的,應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。相關(guān)條件及程序參照上述驗收審批環(huán)節(jié)辦理,對符合條件的,在其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍增加“第三方藥品物流”項目。
(三)異地分庫設(shè)立。已取得開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè),可在福建省內(nèi)申請設(shè)立異地分庫。
1.異地分庫的基本條件。
(1)異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米,實際可堆垛層高不低于4.5米,不超過3個平面;
(2)倉庫內(nèi)1200平方米以上的區(qū)域應(yīng)配備鋼質(zhì)立體貨架,層數(shù)不少于3層,并配備相應(yīng)的叉車或堆跺機;
(3)有三分之二以上的庫容符合陰涼庫要求;
(4)冷庫容積不少于150立方米;
(5)異地分庫必須與物流中心實行統(tǒng)一管理,統(tǒng)一質(zhì)量控制。
2.申請設(shè)立異地分庫的企業(yè),應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并提交以下資料:
(1)第三方藥品物流企業(yè)設(shè)立異地分庫申請;
(2)第三方藥品物流企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(3)擬設(shè)為異地分庫的倉庫平面圖及功能分區(qū)(注明倉庫地址、倉庫總面積,常溫、陰涼庫面積、冷庫容積等);
(4)異地分庫崗位人員情況表(附件1表3)。
省食品藥品監(jiān)督管理局在對異地分庫進(jìn)行現(xiàn)場檢查確認(rèn)符合條件后,在《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)登記分庫地址。
四、藥品委托儲存、配送的確認(rèn)
(一)委托具有開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè)儲存、配送其生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的,委托企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局備案,并提交以下申請材料:
1.委托藥品儲存、配送備案表(附件1表4);
2.委托企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;
3.委托企業(yè)情況簡介;
4.委托企業(yè)人員情況表(附件1表5)(經(jīng)營企業(yè)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員的職稱/學(xué)歷等情況;生產(chǎn)企業(yè)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的職稱/學(xué)歷等情況);
5.委托與被委托雙方簽訂的《藥品儲存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書》;
6.委托企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)提供委托品種的生產(chǎn)批件復(fù)印件。
備案材料齊全的,省食品藥品監(jiān)督管理局出具備案件。
(二)屬跨。ㄗ灾螀^(qū)區(qū)、直轄市)委托的,還應(yīng)將委托藥品儲存、配送業(yè)務(wù)備案資料及福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案件,一并送交委托企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
五、藥品委托儲存、配送的管理
(一)允許省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)委托具有第三方藥品物流資質(zhì)企業(yè)儲存、配送其生產(chǎn)的藥品。
(二)允許已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)委托具有第三方藥品物流資質(zhì)企業(yè)儲存、配送其經(jīng)營的藥品。委托關(guān)系經(jīng)確認(rèn)后,委托企業(yè)可不再設(shè)立倉庫。
國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不得委托儲存、配送。
(三)新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定設(shè)立藥品倉庫,不得委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送其經(jīng)營的藥品。
(四)第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)根據(jù)委托企業(yè)提供的票據(jù)收發(fā)藥品。
六、第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管
(一)按照屬地管理的原則,對開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)的,由委托方、被委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管工作。對委托方企業(yè),監(jiān)管部門重點檢查是否存在在備案批準(zhǔn)之外地址儲存藥品、超范圍經(jīng)營、“走票”、“掛靠”等行為;對被委托方企業(yè),監(jiān)管部門重點檢查是否按照新修訂GSP要求儲存、運輸藥品,是否與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存藥品等。
(二)第三方藥品物流企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門每年監(jiān)管頻次不少于2次。對于委托方企業(yè)在未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理確認(rèn)備案的地址場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品的,被委托方企業(yè)未按新修訂藥品GSP要求儲存、運輸藥品,或與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存藥品的,依法予以行政處罰。
省局將每年組織開展專項檢查,對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點監(jiān)督檢查。
(三)所在地食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)發(fā)生銷售假劣藥品等嚴(yán)重違法違規(guī)行為或不再符合藥品經(jīng)營許可條件及未按照規(guī)定實施藥品GSP,又不能及時整改到位的,依法予以行政處罰,情節(jié)嚴(yán)重的,報告省局依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
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