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湖南省第三方藥品物流管理規(guī)定

2015年3月24日

一、申請(qǐng)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的要求

（一）企業(yè)應(yīng)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。企業(yè)物流中心應(yīng)具備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)或高架倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)平面面積不少于15000平方米（使用面積，下同），其中陰涼庫(kù)面積應(yīng)占儲(chǔ)存區(qū)面積的60%以上；物流中心倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存取、自動(dòng)分揀、出入庫(kù)箱式輸送、無(wú)線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標(biāo)簽揀零等。

（二）企業(yè)現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)硬件設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)藥品裝卸、上架、傳送、分揀、出庫(kù)的自動(dòng)化。

1、企業(yè)整件庫(kù)應(yīng)設(shè)置立體自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)，其中髙位貨架不少于3層，貨架層高不低于1. 5米，托盤(pán)貨位不少于8000個(gè)；電動(dòng)叉車(chē)（包括堆垛車(chē)等）不少于4臺(tái)。

2、企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架等）不少于3層，貨位不少于10000個(gè)，貨位間應(yīng)當(dāng)有效隔離；具有自動(dòng)輸送藥品功能，藥品自動(dòng)輸送設(shè)備覆蓋區(qū)域與零貨分揀量相匹配；拆零揀選應(yīng)選用電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)（DPS至少600枚）或無(wú)線射頻技術(shù)（RF至少20臺(tái)）。

3、企業(yè)冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片、特殊藥品專(zhuān)庫(kù)應(yīng)配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)。

4、通過(guò)動(dòng)力輸送線將藥品送達(dá)目的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送。

（三）企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備，在倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無(wú)線射頻技術(shù)，對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核。條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于10臺(tái)。

（四）開(kāi)展冷藏藥品第三方儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》、且與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和第三方藥品物流相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

1、企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于800立方米；申請(qǐng)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備3個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)容積1000立方米以上；冷庫(kù)應(yīng)有面積不少于20平方米、且與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過(guò)15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專(zhuān)用場(chǎng)所。

2、企業(yè)應(yīng)配備自有冷藏車(chē)不少于2臺(tái)，冷藏箱或者保溫箱不少于30個(gè)，冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

3、企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的冷凍庫(kù)或者冰柜。

4、企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的收貨測(cè)溫設(shè)備、冰排、實(shí)時(shí)上傳溫度的設(shè)備和完善的冷鏈管理信息系統(tǒng)。

（五）企業(yè)應(yīng)配備自有密閉式藥品運(yùn)輸車(chē)輛不少于10輛及GPRS車(chē)輛跟蹤系統(tǒng)與運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)（TMS），運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)（TMS）可與WMS系統(tǒng)對(duì)接。企業(yè)部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的,應(yīng)委托具備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車(chē)輛跟蹤系統(tǒng)的物流運(yùn)輸企業(yè)，被委托方需具備全省或全國(guó)配送網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運(yùn)商不得再次委托.

（六）企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺(tái)。企業(yè)物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。

（七）企業(yè)應(yīng)配備符合藥品委托配送管理實(shí)際需要的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)，并要通過(guò)專(zhuān)業(yè)軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)系統(tǒng)可靠性和安全性的測(cè)試。企業(yè)配備的第三方醫(yī)藥物流服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)具備至少以下基本功能：

1、系統(tǒng)支持不同貨主的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，支持貨主、藥品、客戶、供應(yīng)商的主檔資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)。

2、系統(tǒng)能管理和控制所有物流中心的庫(kù)存，記錄物流中心所有藥品的庫(kù)存賬目情況，向貨主提供對(duì)應(yīng)的庫(kù)存賬目查詢、對(duì)帳、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)，并可以向貨主提供投訴管理、訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢。

3、系統(tǒng)能有效實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫(kù)訂單的分配邏輯。

4、系統(tǒng)提供在物流執(zhí)行領(lǐng)域完整的符合國(guó)家GSP管理規(guī)定的流程控制和GSP記錄，以供貨主用于GSP認(rèn)證。

5、具有與委托企業(yè)實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的平臺(tái)。

6、系統(tǒng)具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

7、實(shí)現(xiàn)與委托企業(yè)授權(quán)的電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門(mén)要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。

（八）企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲(chǔ)存、配送藥品。

1、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理下，實(shí)現(xiàn)其倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托企業(yè)能對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行管理和控制。

2、承擔(dān)多家企業(yè)委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托企業(yè)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

3、企業(yè)的儲(chǔ)存、配送行為，應(yīng)遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)指令。

（九）企業(yè)應(yīng)建立符合第三方藥品物流實(shí)際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，崗位的設(shè)置及人員配備應(yīng)與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)。

（十）對(duì)第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查時(shí)，除了按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行檢查外，還應(yīng)重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合第三方物流要求。

二、委托第三方藥品物流企業(yè)開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送的藥品企業(yè)的要求

（一）委托企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)簽訂《藥品委托儲(chǔ)存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》，明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷(xiāo)售渠道的合法性；第三方藥品物流企業(yè)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任。具體內(nèi)容至少應(yīng)包括：

1、委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；

2、藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；

3、收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；

4、退回藥品管理及不合格藥品管理；

5、質(zhì)量管理責(zé)任人；

6、物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任。

（二）委托企業(yè)應(yīng)建立符合委托儲(chǔ)存配送實(shí)際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）有效對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與第三方藥品物流企業(yè)的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無(wú)縫銜接，將質(zhì)量審核的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到第三方藥品物流企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）。

（三）對(duì)委托企業(yè)進(jìn)行新修訂GSP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)依據(jù)其與第三方藥品物流企業(yè)簽定的合同對(duì)其重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合新修訂GSP要求及管理實(shí)際，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否與被委托方的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）有效對(duì)接，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購(gòu)銷(xiāo)藥品的票、帳、貨、款是否一致等。

（四）在開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程中，委托企業(yè)應(yīng)對(duì)第三方藥品物流企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)條件及能力進(jìn)行驗(yàn)證和審計(jì)，不符合規(guī)定要求的，不得委托其開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)；委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問(wèn)題的，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。

（五）第三方藥品物流企業(yè)在接受藥品委托儲(chǔ)存配送時(shí)，應(yīng)對(duì)委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、藥品儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可對(duì)藥品渠道來(lái)源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核，凡渠道來(lái)源不明、資質(zhì)和儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲(chǔ)運(yùn)和配送。